Alprazolam Sandoz 0,25mg Comp 20 X 0,25mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Risico van gelijktijdig gebruik van opioïden Gelijktijdig gebruik van alprazolam en opioïden kan resulteren in sedatie, ademhalingsdepressie, coma en de dood. Omwille van deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines en gerelateerde geneesmiddelen zoals alprazolam met opioïden voorbehouden worden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Wanneer een beslissing wordt genomen om alprazolam gelijktijdig voor te schrijven met opioïden, moet de laagst effectieve dosis worden gebruikt, en moet de behandelingsduur zo kort als mogelijk zijn (zie eveneens algemene dosisaanbeveling in rubriek 4.2). De patiënten moeten van nabij opgevolgd worden voor tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt het sterk aanbevolen om de patiënten en hun zorgverleners (waar van toepassing) te informeren om zich bewust te zijn van deze symptomen (zie rubriek 4.5). Tolerantie Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan de efficiëntie van de hypnotische effecten van benzodiazepines verminderen. Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepines kan leiden tot de ontwikkeling van misbruik en/of lichamelijke en mentale afhankelijkheid van die producten. Het risico op misbruik en afhankelijkheid stijgt met de dosering en de duur van de behandeling. Het is ook hoger bij patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van geneesmiddelen, illegale stoffen of alcohol. Farmacologische afhankelijkheid kan optreden bij gebruik van therapeutische doseringen en/of bij patiënten zonder geïndividualiseerde risicofactor. Er is een hoger risico op farmacologische afhankelijkheid bij gecombineerd gebruik van verscheidene benzodiazepines ongeacht de anxiolytische of hypnotische indicatie. Er zijn ook gevallen van misbruik gerapporteerd. Patiënten die alprazolam krijgen, moeten daarom opgevolgd worden (zie rubriek 4.2, 4.8 en 4.9). Ontwenningssymptomen: zodra er lichamelijke afhankelijkheid is opgetreden, zal een plotselinge stopzetting van de behandeling ontwenningssymptomen veroorzaken. Die kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, geprikkeldheid en insomnia. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, verdoofd gevoel en tintelingen in de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact, hallucinaties of epilepsieaanvallen. (Zie rubriek 4.2). Tijdens stopzetting van de behandeling met alprazolam moet de dosis traag worden verlaagd conform een goede medische praktijk. Het wordt aanbevolen om de dagdosis van alprazolam met niet meer dan 0,5 mg om de drie dagen te verlagen. Bij sommige patiënten moet de dosis nog trager worden verlaagd. Reboundinsomnia en angst Bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij de symptomen die hebben geleid tot de behandeling met een benzodiazepine, weer in sterkere mate de kop opsteken. Dat kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst of slaapstoornissen en rusteloosheid. Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen/reboundfenomenen groter is na

een plotselinge stopzetting van de behandeling, wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen met niet meer dan 0,5 mg om de drie dagen. Bij sommige patiënten moet de dosering nog trager worden verlaagd. (Zie rubriek 4.2). Behandelingsduur De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), maar mag niet langer zijn dan twaalf weken met inbegrip van de periode waarin de dosering wordt afgebouwd. Een langere behandeling dan dat mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te vertellen dat de behandeling van beperkte duur zal zijn, en hem precies uit te leggen hoe de dosis geleidelijk zal worden verlaagd. Bovendien is het belangrijk dat de patiënt op de hoogte is van de mogelijkheid van reboundfenomenen; hij zal zich dan minder angstig voelen, mochten dergelijke symptomen optreden terwijl het geneesmiddel wordt stopgezet. Er zijn aanwijzingen dat er bij gebruik van benzodiazepines met een korte werkingsduur ontwenningsverschijnselen kunnen optreden nog tijdens het toedieningsinterval, vooral als de dosis hoog is. Bij gebruik van benzodiazepines met een lange werkingsduur is het belangrijk te waarschuwen voor overschakeling op een benzodiazepine met een korte werkingsduur, omdat er dan ontwenningssymptomen zouden kunnen optreden. Amnesie Benzodiazepines kunnen een anterograde amnesie veroorzaken. Dat doet zich meestal voor enkele uren na inname van het product (zie rubriek 4.8). Om het risico te verminderen, moeten de patiënten ervoor zorgen dat ze een ononderbroken slaap van 7-8 uur hebben. Psychiatrische en paradoxale reacties Reacties zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, wanen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, ongepast gedrag en andere bijwerkingen op het gedrag kunnen optreden bij gebruik van benzodiazepines. Als dat het geval is, moet het gebruik van het geneesmiddel worden stopgezet. Dergelijke reacties treden gemakkelijker op bij kinderen en ouderen. Specifieke patiëntengroepen Voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie of lichte tot matige leverinsufficiëntie. De veiligheid en werkzaamheid van alprazolam bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Daarom wordt het gebruik van alprazolam niet aanbevolen. Benzodiazepines en verwante producten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen vanwege het risico op sedatie en/of musculoskeletale zwakte, die de kans op vallen kunnen vergroten, wat vaak gepaard gaat met ernstige gevolgen bij deze populatie. Het wordt aanbevolen om bij oudere en/of verzwakte patiënten het algemene principe te volgen van gebruik van de laagste efficiënte dosering, om de ontwikkeling van ataxie of te sterke sedatie te voorkomen (zie rubriek 4.2). Een lagere dosering wordt ook aanbevolen bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie gezien het risico op ademhalingsdepressie. Er zijn episoden van hypomanie en manie gerapporteerd bij gebruik van alprazolam bij patiënten met een depressie. Benzodiazepinen zijn niet efficiënt als basisbehandeling van een ernstige depressie en mogen niet alleen gebruikt worden in de behandeling van angst bij een ernstige depressie omwille van het risico op zelfmoord bij deze patiënten. De toediening van alprazolam aan patiënten met een ernstige depressie of aan suïcidale patiënten, maakt gepaste voorzorgsmaatregelen en het voorschrijven van een adequate dosering noodzakelijk. Bij patiënten die lijden aan chronische ademhalingsinsufficiëntie, valt het aan te bevelen hen een lagere dosis te geven omwille van het risico op onderdrukking van de ademhaling. Omwille van het risico op ongewenste anticholinergische effecten moet men de grootst mogelijke voorzichtigheid in acht nemen wanneer men patiënten, die acuut gesloten kamerhoek glaucoom hebben of die hiervoor kunnen voorbestemd zijn, behandelt met benzodiapezinen. Alprazolam Sandoz bevat lactose, natrium en natriumbenzoaat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet; dit is in essentie 'natriumvrij'. Dit geneesmiddel bevat 0,12 mg natriumbenzoaat in elke tablet. Natriumbenzoaat kan de kans op geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeboren baby's (tot 4 weken oud) verhogen.

Alprazolam Sandoz wordt ingenomen:

• voor de behandeling van ernstige angstsymptomen die ernstig leed veroorzaken of het normale functioneren verstoren.

Het behoort tot een groep geneesmiddelen die benzodiazepines worden genoemd. Deze geneesmiddelen hebben een angstremmend, kalmerend en spierontspannend effect.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is alprazolam. Elke tablet bevat 0,25 mg alprazolam. Elke tablet bevat 0,5 mg alprazolam. Elke tablet bevat 1 mg alprazolam.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdocusaat, natriumbenzoaat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, lactose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica, erythrosine aluminiumlak (E 127) (enkel voor 0,5 mg), indigokarmijn aluminiumlak (E 132) (enkel voor 1 mg).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Alprazolam Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen, vooral de hieronder opgesomde geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Alprazolam Sandoz zou sterker kunnen werken bij gelijktijdige inname:

Geneesmiddelen die het kalmerende effect van Alprazolam Sandoz verhogen: • slaapopwekkende en kalmerende geneesmiddelen • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige geestesstoornissen (antipsychotica) • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige depressie • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie • geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, de zogeheten sedatieve antihistaminica.

Gelijktijdig gebruik van Alprazolam Sandoz en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en bepaalde geneesmiddelen tegen hoesten) verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Derhalve mag het gelijktijdige gebruik uitsluitend worden overwogen wanneer er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn. Als uw arts echter Alprazolam Sandoz samen met opioïden voorschrijft, moeten de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling worden beperkt door uw arts. Vertel uw arts over alle opioïde geneesmiddelen die u neemt en volg het dosisadvies van uw aarts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden of verwanten te informeren om zich bewust te zijn van de hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Redenen om de behandeling met Alprazolam Sandoz onmiddellijk stop te zetten

Als u één van die symptomen krijgt, moet u meteen naar uw arts gaan omdat de behandeling moet worden stopgezet. Uw arts zal u zeggen hoe de behandeling zal worden stopgezet.

• Een behandeling met Alprazolam Sandoz kan ernstige gedragsstoornissen of psychiatrische effecten veroorzaken, bijvoorbeeld agitatie, rusteloosheid, agressiviteit, geprikkeldheid, hevige woede, valse overtuigingen, nachtmerries en hallucinaties of andere vormen van ongepast gedrag.

• Plotselinge piepende ademhaling, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (vooral van het hele lichaam).

Redenen om meteen naar uw arts te gaan

Licht uw arts meteen in als u de volgende symptomen krijgt omdat uw dosering of behandeling misschien moet worden veranderd:

• geheugenverlies (amnesie) (soms) • geel worden van de huid en het wit van de ogen (geelzucht) (frequentie niet bekend)

Afhankelijkheid en ontwenningssymptomen

• U kunt afhankelijk worden van geneesmiddelen zoals Alprazolam Sandoz terwijl u ze inneemt, waardoor de kans stijgt dat u ontwenningssymptomen zult vertonen als u de behandeling stopzet.

• Ontwenningssymptomen treden vaker op als u: - de behandeling plots stopzet - hoge doseringen hebt ingenomen - dit geneesmiddel gedurende lange tijd hebt ingenomen - een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol of drugs hebt

Dat kan effecten veroorzaken zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, stemmingsveranderingen, slaapmoeilijkheden en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen van ontwenning kunt u ook de volgende symptomen krijgen:

• misselijkheid, braken, zweten, maagkrampen, spierkrampen, een gevoel van onwerkelijkheid of ontkoppeling, ongewoon gevoelig zijn voor geluid, licht of lichamelijk contact, verdoofd gevoel en tintelingen in de voeten en de handen, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn, terwijl u wakker bent), tremor of epilepsieaanvallen.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden, zijn:

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen • Depressie • Slaperigheid en sufheid • Schokkerige, ongecoördineerde bewegingen • Stukken informatie niet kunnen onthouden • Slepende spraak • Duizeligheid, ijlhoofdigheid • Hoofdpijn • Constipatie • Droge mond • Vermoeidheid • Prikkelbaarheid

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen • Verminderde eetlust • Verwardheid en desoriëntatie • Verhoogd of verminderd libido (mannen en vrouwen) en seksuele functiestoornis • Zich angstig of geagiteerd voelen • Slapeloosheid (niet kunnen slapen of verstoorde slaap) • Evenwichtsproblemen en instabiliteit (alsof u dronken bent), vooral overdag • Verlies van alertheid of concentratie • Niet wakker kunnen blijven, zich sloom voelen • Beven of trillen • Dubbelzicht of wazig zicht • Misselijk gevoel • Huidreacties • Verandering van uw gewicht

Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen • Zich uitgelaten of zeer opgewonden voelen, wat een ongewoon gedrag veroorzaakt • Hallucinatie (dingen zien of horen die niet bestaan) • Zich geagiteerd of boos voelen • Incontinentie • Pijn in de onderrug of heupen, die kan wijzen op menstruatiestoornis • Spierspasmen of -zwakte • Braken • Geneesmiddelenafhankelijkheid • Ontwenningsverschijnselen

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • Onregelmatige menstruaties bij vrouwen of productie van te veel prolactine (het hormoon dat de melkproductie stimuleert) • Zich vijandig of agressief voelen • Abnormale gedachten • Draaiende of schokkerige bewegingen • Hyperactief zijn

• Maagklachten • Problemen met de leverfunctie (dit is te zien bij bloedonderzoek), leverontsteking (hepatitis) • Onevenwichtigheid van een deel van het zenuwstelsel. Symptomen kunnen bestaan uit: snelle hartslag en instabiele bloeddruk (duizelig gevoel, ijlhoofdigheid of flauwvallen) • Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt • Zwelling van de enkels, de voeten of de vingers • Huidreactie veroorzaakt door gevoeligheid voor zonlicht • Moeilijk kunnen plassen of problemen met de blaascontrole • Verhoogde druk in de ogen, wat ook invloed kan hebben op uw gezichtsvermogen • Geneesmiddelenmisbruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, of voor andere soortgelijke benzodiazepines. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• als u een specifieke spierzwakte (myasthenia gravis) heeft
• als u ernstige ademhalingsstoornissen (bijv. chronische bronchitis of emfyseem) heeft
• als u ademhalingspauzes heeft tijdens uw slaap (slaapapneusyndroom)
• als u een sterk verlaagde leverfunctie heeft.

Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens van cohortonderzoeken wijst erop dat blootstelling aan benzodiazepines tijdens het eerste trimester het risico op ernstige misvormingen niet verhoogt. In enkele vroege epidemiologische casus-controlestudies werd echter een hoger risico op hazenlip en gespleten verhemelte waargenomen. De gegevens wezen erop dat het risico op hazenlip en gespleten

verhemelte bij de zuigeling na blootstelling van de moeder aan benzodiazepines lager is dan 2/1.000 tegen een verwachte frequentie van dergelijke defecten van ongeveer 1/1.000 in de algemene bevolking. Een behandeling met benzodiazepines in hoge dosering tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap resulteerde in een vermindering van de foetale actieve bewegingen en een variabiliteit van het foetale hartritme. Als alprazolam om medische redenen moet worden toegediend op het einde van de zwangerschap, kan een slappebabysyndroom worden waargenomen met axiale hypotonie en zuigstoornissen leidende tot een slechte gewichtstoename, zelfs bij gebruik van lage doseringen. Die tekenen zijn reversibel, maar kunnen 1 tot 3 weken duren, afhankelijk van de halfwaardetijd van het product. Bij gebruik van hoge doseringen kan de pasgeborene ademhalingsdepressie of apneu en hypothermie vertonen. Ook kunnen neonatale ontwenningssymptomen met verhoogde prikkelbaarheid, agitatie en tremor worden waargenomen enkele dagen na de geboorte, ook als er geen slappebabysyndroom wordt geobserveerd. Het optreden van ontwenningssymptomen na de geboorte hangt af van de halfwaardetijd van de substantie. Gezien die gegevens kan het gebruik van alprazolam tijdens de zwangerschap worden overwogen als de therapeutische indicaties en de dosering strikt worden nageleefd. Als een behandeling met alprazolam noodzakelijk is tijdens het laatste gedeelte van de zwangerschap, moeten hoge doseringen worden vermeden en moeten ontwenningssymptomen en/of het slappebabysyndroom worden gevolgd bij de pasgeborene. Borstvoeding Alprazolam wordt in lage hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Alprazolam wordt evenwel niet aanbevolen tijdens de periode van borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van alprazolam op de vruchtbaarheid.

Volwassenen

ANGST

• Startdosis: 250 microgram (0,25 mg) tot 500 microgram (0,5 mg), 3 x per dag.
• Zo nodig te verhogen tot max. 3 mg per dag (verdeeld over verschillende innamemomenten).

AFBOUWEN DOSERING

• De dosering geleidelijk verlagen:
• • het is aanbevolen om de dagdosering van alprazolam te verlagen met niet meer dan 0,5 mg om de drie dagen.

  Dosisaanpassingen

  NIERINSUFFICIËNTIE, LICHTE LEVERINSUFFICIËNTIE, OUDEREN EN VERZWAKTE PERSONEN

  • Startdosis: 250 microgram (0,25 mg), 2-3 x per dag.
  • Zo nodig te verhogen tot max. 0,75 mg per dag (verdeeld over verschillende innamemomenten).

  Toedieningswijze

  • De tabletten moeten elke dag worden ingenomen op hetzelfde moment, met een glas water.
  • De tabletten mogen los van de maaltijden worden ingenomen.
  • De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.