Amlodipine Teva 5mg Tabl Blister 98

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De veiligheid en de werkzaamheid van amlodipine bij een hypertensieve crisis zijn niet vastgesteld. Patiënten met hartfalen Patiënten met hartfalen moeten met voorzichtigheid behandeld worden. In een langetermijn-, placebogecontroleerde studie bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse III en IV) was de gerapporteerde incidentie van longoedeem hoger in de groep die behandeld werd met amlodipine dan in de placebogroep, maar dit was niet geassocieerd met een verergering van het hartfalen (zie rubriek 5.1). Calciumantagonisten, inclusief amlodipine, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen, aangezien ze het risico op latere cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit kunnen verhogen. Patiënten met verminderde leverfunctie De halfwaardetijd van amlodipine is verlengd en de AUC waarden zijn hoger bij patiënten met een verminderde leverfunctie: doseringsadviezen zijn hierbij nog niet vastgesteld. Amlodipine moet bijgevolg gestart worden aan de ondergrens van het doseringsinterval en voorzichtigheid is vereist, zowel in het begin van de behandeling als bij het verhogen van de dosis. Een trage dosistitratie en een zorgvuldige monitoring kunnen vereist zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Oudere patiënten Bij oudere patiënten dient verhoging van de dosering met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.2 en 5.2). Patiënten met nierinsufficiëntie Amlodipine kan bij deze patiënten in normale dosissen worden gebruikt. Veranderingen in de plasmaconcentraties van amlodipine zijn niet gecorreleerd met de graad van nierfunctiestoornis. Amlodipine is niet dialyseerbaar. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Elke tablet bevat amlodipinebesilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine.

• Lijst van hulpstoffen:

Microkristallijne cellulose

Calciumwaterstoffosfaat

Natriumzetmeelglycolaat (type A)

Magnesiumstearaat

Amlodipine Teva kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of erdoor beïnvloed worden, zoals:

 ketoconazol, itraconazol (schimmelwerende middelen)  ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers tegen hiv).  rifampicine, erytromycine en clarithromycine (antibiotica, voor infecties veroorzaakt door bacteriën).  hypericum perforatum (sint-janskruid).  verapamil, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)  dantroleen (infusie tegen ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur).  tacrolimus, sirolimus, temsirolimus en everolimus (geneesmiddelen die worden gebruikt om de werking van het immuunsysteem te veranderen)  simvastatine (geneesmiddel dat het cholesterolgehalte verlaagt)  ciclosporine (geneesmiddel dat de weerstand onderdrukt)

Amlodipine Teva kan uw bloeddruk nog meer verlagen als u reeds andere geneesmiddelen inneemt om een hoge bloeddruk te behandelen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met de inname van het geneesmiddel en/of vraag dringend medisch advies als u één van de volgende bijwerkingen ondervindt na de inname van dit geneesmiddel:

 plotse piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen.

 zwelling van oogleden, gezicht of lippen.

 zwelling van tong en keel die grote ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.

 ernstige huidreacties waaronder hevige huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over uw volledige lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, vervelling en zwelling van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (Stevens Johnson Syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties.

 hartaanval, afwijkende hartslag.

 ontstoken alvleesklier die ernstige buikpijn en rugpijn kan veroorzaken, samen met een gevoel van ernstig ziek zijn.

De volgende zeer vaak voorkomende bijwerkingen werden gemeld. Als u last hebt van één van deze bijwerkingen of als ze langer dan één week duren, moet u contact opnemen met uw arts.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen

 oedeem (vochtophoping)

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gemeld. Als u last hebt van één van deze bijwerkingen of als ze langer dan één week duren, moet u contact opnemen met uw arts.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen

 hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral in het begin van de behandeling).

 hartkloppingen (uw hartslag voelen), blozen.

 buikpijn, misselijkheid.

 veranderde stoelganggewoonten, diarree, constipatie, spijsverteringsstoornissen.

 vermoeidheid, zwakte.

 problemen met uw zicht, dubbel zicht.

 spierkrampen.

 zwelling van de enkels.

Andere bijwerkingen die gemeld werden, worden vermeld in de volgende lijst. Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als u een bijwerking ondervindt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen

 stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid.

 bevingen, smaakstoornissen, flauwvallen.

 verdoving of tintelend gevoel in uw ledematen, verlies van pijngevoel.

 oorsuizingen.

 lage bloeddruk.

 niezen/neusloop veroorzaakt door ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis).

 hoest.

 droge mond, braken.

 haaruitval, toegenomen zweten, huidjeuk, rode vlekken op de huid, huidverkleuring.

 stoornissen in het plassen, toegenomen behoefte om 's nachts te plassen, vaker moeten plassen.

 onvermogen om een erectie te krijgen, last of vergroting van de borsten bij de man.

 pijn, gevoel van onwel zijn.

 gewrichts- of spierpijn, rugpijn.

 gewichtstoename of – afname.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor amlodipine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of andere calciumantagonisten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Dit kan zich uiten door jeuk, rode huid of ademhalingsmoeilijkheden.

 U hebt een zeer lage bloeddruk (hypotensie).

 U hebt een vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (waardoor uw hart niet voldoende bloed door het lichaam kan pompen).

 U hebt hartfalen na een hartaanval.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens werd niet vastgesteld. In dierstudies werd reproductieve toxiciteit waargenomen in hoge dosissen (zie rubriek 5.3). Het gebruik tijdens de zwangerschap is alleen aanbevolen als er geen veiliger alternatief bestaat en als de ziekte zelf een groter risico biedt voor de moeder en de foetus. Borstvoeding Amlodipine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het aandeel van de maternale dosis dat de baby heeft gekregen, is geschat met een interkwartielbereik van 3 - 7%, met een maximum van 15%. Het effect van amlodipine op zuigelingen is onbekend. Bij de beslissing om de borstvoeding voort te zetten/te stoppen of de behandeling met Amlodipine Teva Generics voort te zetten/te stoppen, moeten de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling met amlodipine voor de moeder worden afgewogen. Vruchtbaarheid Bij sommige patiënten die behandeld werden met calciumantagonisten, werden reversibele biochemische veranderingen in de kop van de spermatozoa gemeld. De klinische gegevens zijn onvoldoende met betrekking tot het potentieel effect van amlodipine op de vruchtbaarheid. In een studie bij ratten werden ongewenste effecten waargenomen op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Dosering

Volwassenen

Voor de behandeling van zowel hypertensie als angina pectoris is de gebruikelijke aanvangsdosis 1maal daags 5 mg. Indien het gewenste therapeutische effect niet bereikt wordt binnen 2-4 weken, kandeze dosis worden verhoogd tot een maximum van 10 mg per dag (in één gift) afhankelijk van dereactie van de patiënt. Amlodipine kan gebruikt worden als monotherapie of in combinatie met anderegeneesmiddelen tegen angina pectoris bij patiënten met angina pectoris die refractair is tegen nitratenen/of adequate dosissen van bètablokkers.

Er is geen dosisaanpassing van amlodipine vereist bij gelijktijdige toediening van thiazide diuretica,bètablokkers en angiotensineconversie-enzymremmers.

Speciale populaties

Oudere patiënten

Amlodipine wordt even goed verdragen indien het in dezelfde dosissen wordt gebruikt bij oudere ofjongere patiënten. De normale doseringsschema's worden aanbevolen voor ouderen, maarvoorzichtigheid is geboden bij dosisverhogingen.

Patiënten met leverinsufficiëntie

Er werden geen doseringsaanbevelingen bepaald voor patiënten met lichte tot matigeleverinsufficiëntie; bijgevolg moet de keuze van de dosis voorzichtig gebeuren en de behandeling moetgestart worden aan de ondergrens van het doseringsinterval. Defarmacokinetiek van amlodipine werd niet bestudeerd bij ernstige leverinsufficiëntie. Amlodipine moetgestart worden in de laagste dosis en traag getitreerd worden bij patiënten met ernstigeleverinsufficiëntie.

Patiënten met nierinsufficiëntie

Veranderingen in de plasmaconcentraties van amlodipine zijn niet gecorreleerd met de graad vannierinsufficiëntie; bijgevolg wordt de normale dosering aanbevolen. Amlodipine is niet dialyseerbaar.

Pediatrische patiënten

- Kinderen en adolescenten met hypertensie van 6 tot 17 jaar

De aanbevolen antihypertensieve orale dosis bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar is 2,5 mgeenmaal per dag als aanvangsdosis; deze kan verhoogd worden tot 5 mg eenmaal per dag als degewenste bloeddruk niet is bereikt na 4 weken. Dosissen hoger dan 5 mg per dag werden nietbestudeerd bij pediatrische patiënten.

- Kinderen jonger dan 6 jaar

Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Tablet voor orale toediening.