Desmopressine Teva 0,2mg Tabl 100 X 0,2mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen Het dorstgevoel wordt over het algemeen automatisch geremd bij een adequate behandeling met desmopressine. Er bestaat echter een potentieel gevaar op waterretentie en, in ernstige gevallen, waterintoxicatie (overhydratie met hyponatriëmie) indien te veel wordt gedronken tijdens de behandeling met desmopressine . Het wordt bijgevolg aanbevolen om de patiënten, in het bijzonder oudere patiënten en de ouders van jonge kinderen, op dit gevaar te wijzen. Nachtelijke enuresis Een behandeling met desmopressine van nycturie wegens nachtelijke polyurie bij volwassenen moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten met ervaring in die behandeling. Voor de behandeling van nachtelijke enuresis en nycturie moet de vochtinname zoveel mogelijk beperkt worden vanaf 1 uur voor de toediening bij het slapengaan tot de volgende ochtend en in elk geval minstens 8 uur na toediening van desmopressine . Het wordt bijgevolg aanbevolen om tijdens die periode alleen te drinken bij dorstgevoel. De behandeling moet om de drie maanden gecontroleerd worden om na te gaan of de behandeling nog moet worden voortgezet. Dit kan gebeuren door minstens één week zonder medicatie in te lassen. Desmopressine mag niet toegediend worden voor enuresis bij kinderen jonger dan 5 jaar. De behandeling met simultane vochtbeperking kan leiden tot vochtretentie en/of hyponatriëmie, met of zonder gelijktijdige alarmtekenen of symptomen (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, convulsies en coma). Cerebraal oedeem werd herhaaldelijk gemeld bij kinderen en jonge volwassenen die behandeld werden met desmopressine voor nachtelijke enuresis. Bij patiënten met urge-incontinentie, organische oorzaken van frequentere urinelozing of nycturie (bv. goedaardige prostaathyperplasie (BPH), urineweginfectie, blaasstenen/-tumor, blaassfincterstoornissen), polydipsie en diabetes mellitus die onvoldoende onder controle is, moet eerst de specifieke oorzaak van de problemen worden behandeld en uitgesloten. Comorbiditeit Extra voorzichtigheid is vereist in geval van vochtinname bij patiënten met een verstoorde water- en/of elektrolytenbalans (bijvoorbeeld, bij aandoeningen zoals systemische infectie, koorts of SIADH [Syndrome of Inappropriate ADH Release]), evenals bij patiënten met een risico op een verhoogde intracraniale druk. Vochtretentie kan eenvoudig gecontroleerd worden door de patiënt te wegen of door het plasmanatrium of de plasmaosmolaliteit te bepalen. In geval van ziekten die gekenmerkt worden door vocht- en/of elektrolytenstoornissen, moet de behandeling met desmopressine worden onderbroken (bv. in geval van systemische infecties, koorts of gastro-enteritis). Oudere mensen en patiënten met een laag serumnatrium kunnen een hoger risico op hyponatriëmie lopen. Voor de start van de behandeling moeten een ernstige disfunctie van de blaas en een obstructie van de blaasuitgang worden uitgesloten. Het antidiuretische effect van desmopressine is zwakker dan gebruikelijk bij chronische nierziekten. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van desmopressine en de dosering moet indien nodig worden verlaagd bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen of patiënten met astma, epilepsie en migraine. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van desmopressine en de dosering moet worden aangepast volgens de plasma-osmolaliteit bij patiënten met mucoviscidose. Gebruik van andere geneesmiddelen Het risico op waterintoxicatie is verhoogd bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die vasopressine (ADH) kunnen vrijstellen, zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine-heropnameremmers, chloorpromazine, carbamazepine en sommige antidiabetica van de sulfonylureagroep (zie rubriek 4.5). Bij gelijktijdig gebruik van NSAID's moeten voorzorgsmaatregelen genomen worden om hyponatriëmie te voorkomen (zie rubriek 4.5) Tijdens behandeling met desmopressine kan het nodig zijn het lichaamsgewicht, het serumnatrium en/of de bloeddruk te controleren. Hulpstof Lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

- Centrale diabetes insipidus.

- Nachtelijke enuresis bij kinderen ouder dan 5 jaar

- Behandeling van nycturie door nachtelijke polyurie bij volwassenen.

Elke tablet van 0,2 mg desmopressine acetaat stemt overeen met 0,178 mg desmopressine.

Hulpstof met bekend effect: 138,8 mg lactosemonohydraat/tablet

• Lijst van hulpstoffen:

Lactosemonohydraat

Maïszetmeel

Povidon

Gepregelatineerd zetmeel

Watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Magnesiumstearaat.

Gebruikt u naast Desmopressine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Geneesmiddelen die het risico op ophoping van water verhogen, met verdunning van het zout in het lichaam.

 tricyclische antidepressiva of SSRI's (worden gebruikt om depressie te behandelen)

 carbamazepine (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen)

 chloorpromazine (wordt gebruikt om psychose of schizofrenie te behandelen)

 sulfonylureas (gebruikt voor de behandeling van een hoge bloedsuikerspiegel)

 loperamide (wordt gebruikt om diarree te behandelen)

 pijnstillers en/of ontstekingsremmers, genaamd niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's), zoals indometacine, ibuprofen.

• Geneesmiddelen die de absorptie van desmopressine verminderen

 dimeticon (wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen door darmgassen).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zet de behandeling stop en neem meteen contact op met uw arts als u

• verschillende of ernstige symptomen van vochtophoping krijgt. Dit zijn onder andere de bijwerkingen die hieronder met een sterretje (*) zijn aangegeven.

• overgevoeligheidsreacties krijgt zoals huiduitslag, jeuk, koorts, zwelling van de mond, de tong of

• de luchtwegen met daardoor slik- of ademhalingsmoeilijkheden.

Bijwerkingen bij volwassenen

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

• hoofdpijn*

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• laag natriumgehalte in het bloed*
• duizeligheid*
• verhoogde bloeddruk
• misselijkheid*, buikpijn*, diarree, constipatie, braken*
• problemen met plassen (zoals vaak kleine beetjes plassen, sterke aandrang om te plassen)
• vochtretentie
• vermoeidheid

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

• slapeloosheid
• sufheid, abnormaal gevoel op de huid
• zichtstoornissen
• draaierigheid*
• hartkloppingen
• verlaagde bloeddruk bij het opstaan uit een liggende positie
• kortademigheid
• maag- en darmklachten, zoals brandend maagzuur, winderigheid, een opgeblazen gevoel
• zweten, jeuk, huiduitslag, netelroos

• spierkrampen, spierpijn

• urinewegsymptomen

• zich onwel voelen*
• pijn op de borst
• griepachtige symptomen
• gewichtstoename*
• veranderingen in de leverfunctie
• laag kaliumgehalte in het bloed

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

• verwarring*
• allergische huidreactie

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• toevallen*
• bewustzijnsverlies*
• Bij de behandeling van centrale diabetes insipidus kunnen ook uitdroging, een hoge natriumspiegel in het bloed en spierzwakte optreden.

Bijwerkingen bij kinderen tot 18 jaar

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• hoofdpijn*

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

• emotionele problemen, agressiviteit
• buikpijn*, misselijkheid*, braken*, diarree
• vochtretentie in armen en benen
• vermoeidheid

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

• angst, bij kinderen jonger dan 12 jaar kunnen ook nachtmerries en stemmingswisselingen voorkomen
• sufheid
• verhoogde bloeddruk
• geïrriteerdheid

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• laag natriumgehalte in het bloed*
• abnormaal gedrag, emotionele stoornis, depressie, hallucinaties, slapeloosheid
• aandachtstoornissen, hyperactiviteit, toevallen*
• bloedneus
• allergische huidreactie, huiduitslag, zweten, netelroos

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie – Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 u bent allergisch voor desmopressine of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 als u ongewoon grote hoeveelheden drinkt.

 als u hartproblemen of andere ziekten heeft waarvoor een behandeling met diuretica (waterafdrijvende tabletten) vereist is.

 als uw nieren minder goed werken.

 als u weet dat u een laag natriumgehalte in uw bloed hebt (hyponatriëmie).

 als u het "syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon" (SIADH) heeft.

 als u de ziekte van Von Willebrand heeft (type IIB) (erfelijke bloedingsziekte).

 als u een zeldzame bloedziekte heeft, die Trombotische Trombocytopenische Purpura (TTP) wordt genoemd.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Gegevens over een beperkt aantal (n=53) blootgestelde zwangerschappen bij vrouwen met diabetes insipidus die desmopressine toegediend kregen, alsook gegevens van een beperkt aantal (n=54) blootgestelde zwangerschappen bij vrouwen met de von Willebrandziekte, brachten geen ongewenste effecten aan het licht op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale vorming en ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling. Voorzichtigheid is vereist indien desmopressine wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen. Bloeddrukcontrole wordt aanbevolen omwille van het verhoogd risico op pre-eclampsie. Borstvoeding De resultaten van analyses uitgevoerd op melk van moeders die borstvoeding gaven en werden behandeld met hoge doseringen van desmopressine (300 microgram intranasaal), tonen aan dat de hoeveelheid desmopressine die aan de zuigeling kan worden doorgegeven, aanzienlijk lager is dan de hoeveelheid die nodig is om invloed te hebben op de diurese. Desmopressine kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid.

Dosering

De dosering van desmopressine moet voor elke patiënt afzonderlijk worden aangepast.

• Diabetes insipidus

Volwassenen en kinderen

Een geschikte startdosering bij volwassenen en kinderen is 100 microgram (0,1 mg) driemaal per dag.Het toedieningsschema moet daarna worden aangepast volgens de respons van de patiënt. Deklinische ervaring heeft geleerd dat de dagdosering schommelt tussen 200 microgram (0,2 mg) en 1200microgram (1,2 mg). De onderhoudsdosering bij de meeste patiënten is 100-200 microgram (0,1-0,2mg) driemaal per dag. Als er tekenen van waterretentie/hyponatriëmie optreden, moet de behandelingtijdelijk worden onderbroken en moet de dosering worden aangepast.

• Nachtelijke enuresis

Kinderen ouder dan 5 jaar

Een geschikte aanvangsdosering is 200 microgram (0,2 mg) bij het slapengaan. De dosering kanworden verhoogd tot 400 microgram (0,4 mg) als de lagere dosering niet voldoende doeltreffend is.Bij een langetermijnbehandeling moet om de drie maanden een behandelingsvrije periode van minstenséén week worden ingelast om na te gaan of er spontane genezing is opgetreden.

De vochtinname moet worden beperkt en gecontroleerd. Als er tekenen of symptomen vanvochtretentie en/of hyponatriëmie optreden (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en inernstige gevallen convulsies, coma), moet de behandeling worden onderbroken tot de patiënt volledig ishersteld. Als de behandeling wordt hervat, moet vochtrestrictie worden toegepast.

• Nycturie

De aanbevolen aanvangsdosering is 100 microgram (0,1 mg) bij het slapengaan. Als het effectontoereikend is, kan de dosering om de week worden verhoogd tot 200 microgram (0,2 mg) envervolgens tot 400 microgram (0,4 mg); De vochtinname moet worden beperkt en gecontroleerd.

Voor een diagnose van nachtelijke polyurie kan worden gesteld, moeten de frequentie en het volumevan de urineproductie gedurende minstens 48 uur worden gemeten. Als de nachtelijke urineproductiehoger is dan de blaascapaciteit of hoger dan 1/3 van de urineproductie over 24 uur, wijst dat opnachtelijke polyurie.

Als er tekenen of symptomen van vochtretentie en/of hyponatriëmie (hoofdpijn, misselijkheid/braken,gewichtstoename en in ernstige gevallen convulsies, coma) optreden, moet de behandeling wordenonderbroken tot de patiënt volledig hersteld is. Als de behandeling wordt hervat, moet vochtrestrictieworden toegepast en moeten de serumnatriumspiegels worden gevolgd.

Als het gewenste klinische effect na 4 weken verhoging van de dosering niet wordt bereikt, moet debehandeling worden stopgezet.

Behandeling van oudere patiënten (≥ 65 jaar) wordt niet aanbevolen. Mocht de arts verkiezen om tochdesmopressine voor te schrijven, dan moet de patiënt nauwgezet worden gevolgd op een verhoogdrisico op hyponatriëmie. Het serumnatrium moet worden gemeten bij de start van de behandeling, driedagen na het begin van de behandeling, bij het verhogen van de dosering en regelmatig tijdens eenlangdurige behandeling.

Wijze van toediening

Desmopressineacetaat tabletten mogen niet worden ingenomen met de maaltijden.