Elisaviatris 35 2mg/0,035mg Tabl 3x21

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Medisch onderzoek De evaluatie van vrouwen voor het starten met orale anticonceptiva (en daarna op regelmatige tijdstippen) moet een anamnese van de persoonlijke en familiale antecedenten omvatten. Het lichamelijke onderzoek moet worden geleid door die antecedenten en de contra-indicaties (rubriek 4.3) en waarschuwingen (rubriek 4.4) voor dit product, en het dient regelmatig te worden herhaald. Periodiek medisch onderzoek is ook van belang omdat contra-indicaties (b.v. een "transient ischaemic attack") of risicofactoren (b.v. een positieve familieanamnese van veneuze of arteriële trombose) zich voor de eerste keer tijdens het gebruik van Elisaexeltis kunnen voordoen. De frequentie en de aard van die evaluaties moeten worden gebaseerd op relevante richtlijnen en moeten bij elke vrouw afzonderlijk worden aangepast, maar de evaluatie moet zeker een meting van de bloeddruk en, als de arts dat wenselijk acht is, een onderzoek van de borsten, het abdomen en het bekken met inbegrip van een cytologisch onderzoek van de baarmoederhals omvatten. Een mogelijke zwangerschap moet worden uitgesloten voor de start van de behandeling.

Een niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding die verdacht is voor onderliggende aandoeningen, moet worden onderzocht. Waarschuwingen: Elisaexeltis bevat het progestageen cyproteronacetaat en het oestrogeen ethinylestradiol en wordt toegediend gedurende 21 dagen van de maandelijkse cyclus. Het heeft dan ook een soortgelijke samenstelling als een gecombineerd oraal anticonceptivum (COC). De klinische en epidemiologische ervaring met oestrogeen/progestageen-combinaties zoals Elisaexeltis is overwegend gebaseerd op COCs. De volgende waarschuwingen die betrekking hebben op het COC-gebruik, gelden daarom ook voor Elisaexeltis. Vrouwen moeten weten dat Elisaexeltis niet beschermt tegen HIV-infectie (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Aandoeningen die een strict medisch toezicht vereisen Als de patiënte een van de onderstaande aandoeningen/risicofactoren vertoont, moeten de voordelen van het gebruik van Elisaexeltis bij elke vrouw afzonderlijk worden afgewogen tegen de mogelijke risico's en met haar worden besproken voor ze Elisaexeltis begint te gebruiken. Als deze aandoeningen of risicofactoren verergeren, uitbreiden of voor het eerst optreden, dan moet de patiënte contact opnemen met haar arts. De arts moet dan beslissen of het gebruik van Elisaexeltis moet worden stopgezet:  diabetes mellitus met licht vaatlijden of lichte nefropathie, retinopathie of neuropathie  hypertensie dat niet goed onder controle is, d.w.z. systolische druk > 140 tot 159 mm Hg of diastolische druk > 90 tot 94 mm Hg (zie ook rubriek 4.4 'Redenen om Elisaexeltis onmiddellijk stop te zetten')  porfyrie  klinische depressie  obesitas  migraine  hart- en vaatziekten  chloasma Patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of een van de bovenvermelde aandoeningen moeten worden gevolgd tijdens behandeling met Elisaexeltis. Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen moet worden aanbevolen om contact met hun arts op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van depressie, ook kort na aanvang van de behandeling. De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werden in verband gebracht met COC gebruik. Indien bij vrouwen die aan hirsutisme lijden, de symptomen recent tot ontwikkeling zijn gekomen of indien ze aanzienlijk zijn verergerd, dan moeten de oorzaken (androgeen producerende tumor, tekort aan adrenaal enzyme) door differentiële diagnose worden opgehelderd. Redenen om Elisaexeltis onmiddellijk stop te zetten: Bij stopzetting van orale contraceptie moet een niet-hormonale contraceptie worden gebruikt om de contraceptieve bescherming te behouden indien nodig. 1. Eerste optreden of verergering van migraineuze hoofdpijn of ongewoon frequente of ongewoon ernstige hoofdpijn. 2. Plotselinge stoornissen van het gezicht of het gehoor of andere perceptuele stoornissen. 3. Eerste tekenen van trombose of bloedstolsels (bijv. ongewone pijn in of zwelling van het been/de benen, stekende pijn bij het ademen of hoesten zonder duidelijke reden).

Gevoel van pijn en beklemming in de borstkas. 4. Minstens 4 weken voor een geplande zware operatie (bijv. abdominale, orthopedische), een operatie van de benen, een medische behandeling voor spataders of langdurige immobilisatie, bijv. na een ongeval of chirurgie. Pas hervatten 2 weken nadat de patiënte weer volledig mobiel is. In geval van een spoedoperatie is gewoonlijk een trombotische profylaxe geïndiceerd, bijv. subcutane heparine. 5. Optreden van geelzucht, hepatitis, jeuk over het hele lichaam. 6. Significante stijging van de bloeddruk. 7. Optreden van ernstige depressie. 8. Hevige bovenbuikpijn of vergroting van de lever. 9. Meningeoom: Het optreden van meningeomen (enkelvoudige en meervoudige) is gemeld bij het gebruik van cyproteronacetaat, voornamelijk bij doses van 25 mg en hoger en bij langdurig gebruik (zie rubriek 5.1). Als bij een patiënt meningeoom wordt vastgesteld, moet elke behandeling met cyproteronacetaat, inclusief Elisaexeltis, uit voorzorg worden gestopt. 10. Duidelijke verergering van aandoeningen waarvan bekend is dat ze verslechteren tijdens gebruik van hormonale contraceptie of tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.4 'Aandoeningen die verergeren tijdens de zwangerschap of vroeger gebruik van COC's of Elisaexeltis' onder 'Andere aandoeningen'). 11. Zwangerschap is een reden om de behandeling onmiddellijk stop te zetten (zie rubriek 4.6) Stoornissen van de bloedsomloop Vrouwen die Elisaexeltis gebruiken, moeten de specifieke raad krijgen om contact op te nemen met hun arts bij mogelijke symptomen van trombose. In geval van een vermoedelijke of bevestigde trombose, moet het gebruik van Elisaexeltis worden stopgezet. Gezien de teratogeniciteit van anticoagulantia (coumarinederivaten), moet een geschikte contraceptie worden gestart. Veneuze trombo-embolie Het gebruik van een COC of Elisaexeltis houdt een hoger risico in op veneuze trombo-embolie (VTE), zoals diepe veneuze trombose en longembolie, in vergelijking met het niet gebruiken van Elisaexeltis. In uiterst zeldzame gevallen is bij gebruiksters van hormonale contraceptiva melding gemaakt van trombose in andere bloedvaten, zoals hepatische, mesenterische, renale, cerebrale of retinale venen en arteriën. Het risico op VTE is het hoogst tijdens het eerste jaar dat een vrouw start met Elisaexeltis of opnieuw met de behandeling start of erop overschakelt na een pilvrij interval van een maand of langer. Dat verhoogde risico is lager dan het risico op VTE tijdens een zwangerschap, dat wordt geraamd op 60 per 100.000 zwangerschappen. Die aandoeningen genezen niet altijd volledig; een VTE is fataal in 1-2% van de gevallen. In epidemiologische studies is aangetoond dat de incidentie van VTE 1,5 tot 2 keer hoger is bij gebruiksters van Elisaexeltis dan bij gebruiksters van orale combinatiecontraceptiva (COC's) die levonorgestrel bevatten en mogelijk vergelijkbaar is met het risico van COC's die desogestrel/gestodeen/drospirenon bevatten. Veneuze trombo-embolie (VTE), wat zich manifesteert als diepe veneuze trombose en/of longembolie, kan tijdens het gebruik van elk COC optreden. In epidemiologische studies werd aangetoond dat de incidentie van VTE bij gebruiksters van orale anticonceptiva met een laag oestrogeengehalte (< 50 μg ethinylestradiol) tot 40 gevallen per 100.000 vrouwjaren bedraagt. Bij niet-gebruiksters is dat 5-10 gevallen per 100.000 vrouwjaren. Er zijn wat epidemiologische aanwijzingen dat de incidentie van VTE hoger is bij gebruiksters van Elisaexeltis dan bij gebruiksters van COC's met een laag oestrogeengehalte (< 50 μg). Frequente tekenen/symptomen van veneuze of arteriële trombose of van een cerebrovasculair accident zijn onder meer:  ongewone pijn en/of zwelling in één been  plotselinge, hevige pijn in de borstkas, al dan niet uitstralend in de linkerarm  plotselinge kortademigheid  plotseling opkomende hoest  elke ongewone, ernstige, langdurige hoofdpijn  plotseling gedeeltelijk of volledig visusverlies  diplopie  onduidelijke spraak of afasie  vertigo  collaps met of zonder focale epilepsie  plotselinge zwakte of plotseling zeer uitgesproken verdoofd gevoel aan één kant of in één deel van het lichaam  motorische stoornissen  'acuut abdomen'. Het risico op VTE stijgt met:  toenemende leeftijd  roken (het risico stijgt nog meer bij zware rokers en toenemende leeftijd, vooral bij vrouwen ouder dan 35 jaar. Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar moeten het nadrukkelijke advies krijgen om niet te roken als ze Elisaexeltis willen gebruiken)  obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m²)  positieve familiale antecedenten (d.w.z. veneuze of arteriële trombo-embolie bij een broer/zus of een ouder op vrij jonge leeftijd). Bij vermoeden van een erfelijke of verworven aanleg moet de vrouw voor advies naar een specialist worden verwezen voor een beslissing wordt genomen over het gebruik van Elisaexeltis of een ander hormonaal contraceptivum (zie rubriek 4.4 voor meer informatie over biochemische factoren onder 'Andere factoren die invloed hebben op circulatoire problemen')  langdurige immobilisatie, zware operatie, operatie van de benen of zwaar trauma. In die situaties is het raadzaam om het gebruik van het COC of Elisaexeltis te onderbreken (in geval van geplande chirurgie minstens vier weken op voorhand) en het pas te hervatten twee weken na volledige mobilisatie. Als het gebruik van Elisaexeltis niet op voorhand werd stopgezet, moet worden overwogen om een behandeling met anticoagulantia te geven. Er is geen eensgezindheid over de mogelijke rol van spataders en oppervlakkige flebotrombose bij veneuze trombo-embolie. Bij hervatting van de behandeling moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in het puerperium (zie rubriek 4.2 en voor informatie over 'Zwangerschap en borstvoeding', zie rubriek 4.6). Aan arteriële trombo-embolie gerelateerde aandoeningen In epidemiologische studies is ook een verband aangetoond tussen het gebruik van hormonale contraceptiva of Elisaexeltis en een hoger risico op aandoeningen zoals CVA, TIA en myocardinfarct, die te wijten zijn aan arteriële trombo-embolische fenomenen. Arteriële trombo-embolie kan levensbedreigend zijn of een dodelijke afloop hebben. Andere risicofactoren voor arteriële trombo-embolie zijn:  toenemende leeftijd  roken (het risico stijgt naarmate de vrouw meer rookt en ouder is, vooral bij vrouwen ouder dan 35 jaar. Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar moeten het nadrukkelijke advies krijgen om niet te roken als ze Elisaexeltis willen gebruiken)  positieve familiale antecedenten (d.w.z. veneuze of arteriële trombo-embolie bij een broer of zus of een ouder op vrij jonge leeftijd). Bij vermoeden van een erfelijke of verworven aanleg moet de vrouw voor advies naar een specialist worden verwezen voor een beslissing wordt genomen over het gebruik van welk hormonaal contraceptivum dan ook of Elisaexeltis  obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m²)  dyslipoproteïnemie  hypertensie  hartkleplijden  atriumfibrillatie  migraine. Een toename van de frequentie of de ernst van migraine tijdens gebruik van COC of Elisaexeltis (wat een prodroom kan zijn van een cerebrovasculair evenement) kan een reden zijn om het COC of Elisaexeltis onmiddellijk stop te zetten. Andere factoren die invloed hebben op circulatoire problemen De groep die Elisaexeltis gebruikt als behandeling voor ernstige acne of matig ernstig hirsutisme, omvat waarschijnlijk patiënten die een inherent verhoogd cardiovasculair risico vertonen zoals patiënten met een polycysteusovariumsyndroom. Andere medische aandoeningen die in verband zijn gebracht met circulatoire accidenten, omvatten diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, hemolytisch uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmaandoening (bv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie. Biochemische factoren die zouden kunnen wijzen op een erfelijke of verworven aanleg tot veneuze of arteriële trombose, zijn resistentie tegen geactiveerde proteïne C (APC), hyperhomocysteïnemie, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S�deficiëntie en antifosfolipidensyndroom (anticardiolipine antistoffen, lupus anticoagulans). Bij het evalueren van de risico-batenverhouding moet de arts er rekening mee houden dat een goede behandeling van een aandoening het daarmee samenhangende risico op trombose kan verlagen en dat het risico bij een zwangerschap hoger is dan het risico bij gebruik van COC of Elisaexeltis. Tumoren Zoals veel andere steroïden blijkt Elisaexeltis bij toediening in zeer hoge dosering en gedurende het grootste gedeelte van het leven van de dieren de incidentie te verhogen van tumoren, waaronder carcinoom, in de lever van ratten. De relevantie van die bevinding voor de mens is niet bekend. In tal van epidemiologische studies werd verslag uitgebracht van de risico's op ovarium-, endometrium-, baarmoederhals- en borstkanker bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken. Er zijn duidelijke aanwijzingen dat hooggedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva aanzienlijke bescherming bieden tegen ovarium- en endometriumkanker. Het is evenwel niet duidelijk of laaggedoseerde COC's of Elisaexeltis even beschermende effecten hebben. Borstkanker Bij een meta-analyse van 54 epidemiologische studies werd een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) op borstkanker gezien bij vrouwen die op dat moment gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) gebruiken. Het waargenomen patroon van verhoogd risico is misschien toe te schrijven aan een snellere diagnose van borstkanker bij COC-gebruiksters, de biologische effecten van COC's of een combinatie van beide. De extra gevallen van borstkanker die worden gediagnosticeerd bij vrouwen die op dat moment COC's gebruiken, of vrouwen die de laatste tien jaar COC's hebben gebruikt, blijven vaker beperkt tot de borst dan borstkankergezewellen bij vrouwen die nooit COC's hebben gebruikt. Borstkanker is zeldzaam bij vrouwen jonger dan 40 jaar, ongeacht of ze al dan niet COC's innemen. Dat achtergrondrisico stijgt met de leeftijd, maar het extra aantal gevallen van borstkanker bij huidige en recente COC-gebruiksters is klein in verhouding tot het totale risico op borstkanker (zie staafdiagram). Deze studies verschaffen geen bewijs voor een oorzakelijk verband. De belangrijkste risicofactor voor borstkanker bij COC-gebruiksters is de leeftijd waarop vrouwen het COC stopzetten. Hoe ouder ze zijn op het ogenblik dat ze het COC stopzetten, des te meer borstkankers er worden gediagnosticeerd. De duur van gebruik is minder belangrijk en het verhoogde risico verdwijnt geleidelijk over een periode van 10 jaar na stopzetting van het gebruik van COC's zodat het risico na 10 jaar niet meer verhoogd blijkt te zijn. De mogelijke stijging van het risico op borstkanker moet worden besproken met de gebruikster en moet worden afgewogen tegen de gunstige effecten van COC's, rekening houdende met het feit dat ze aanzienlijke bescherming bieden tegen het risicio op ontwikkeling van bepaalde andere kankergezwellen (bijv. ovarium- en endometriumkanker). Geraamd cumulatief aantal borstkankergezwellen per 10.000 vrouwen die worden gediagnosticeerd tijdens 5 jaar gebruik en tot 10 jaar na stopzetting van COC's, in vergelijking met het aantal borstkankergezwellen dat wordt gediagnosticeerd bij 10.000 vrouwen die nooit COC's hadden gebruikt. Baarmoederhalskanker De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is een persisterende HPV-infectie. In enkele epidemiologische studies werd aangetoond dat langdurig gebruik van COC's zou kunnen bijdragen tot dat verhoogde risico, maar er is toch nog altijd controverse over de mate waarin die bevinding kan worden toegeschreven aan vertekenende factoren, bijv. cervixscreening en seksueel gedrag met inbegrip van het gebruik van barrièrecontraceptiva. Leverkanker In zeldzame gevallen werden goedaardige en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren waargenomen die in geïsoleerde gevallen hebben geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen, na gebruik van hormonale stoffen zoals degene die in Elisaexeltis zitten. Bij ernstige bovenbuikklachten, vergroting van de lever of tekenen van intra�abdominale bloeding moet bij de differentiële diagnose worden gedacht aan een levertumor. Kwaadaardige tumoren kunnen levensbedreigend zijn of een dodelijke afloop hebben. Andere aandoeningen De mogelijkheid kan niet worden uitgesloten dat bepaalde chronische ziekten soms kunnen verergeren tijdens het gebruik van Elisaexeltis. Bekende hyperlipidemie Vrouwen met hypertriglyceridemie of een familiale geschiedenis van hypertriglyceridemie kunnen een hoger risico lopen op pancreatitis bij gebruik van COC's of Elisaexeltis. Vrouwen met hyperlipidemie lopen een hoger risico op arterieel lijden (zie rubriek 4.4 "Stoornissen van de bloedsomloop"). Routinescreening van vrouwen die COC's of Elisaexeltis innemen, is echter niet geschikt. Bloeddruk Hypertensie is een risicofactor voor CVA en myocardinfarct (zie rubriek 4.4 'Aan arteriële trombo-embolie gerelateerde aandoeningen'). Hoewel een kleine stijging van de bloeddruk werd gerapporteerd bij veel vrouwen die COC's of combinaties van een oestrogeen en een progestageen zoals Elisaexeltis innamen, is een klinisch relevante stijging zeldzaam. Indien echter blijvende hypertensie optreedt tijdens gebruik van Elisaexeltis, moet normaal een bloeddrukverlagende behandeling worden gestart bij een bloeddruk van 160/100 mmHg bij patiënten zonder complicaties of bij 140/90 mmHg bij patiënten met eindorgaanaantasting, een bewezen cardiovasculaire aandoening of diabetes of die meer cardiovasculaire risicofactoren vertonen. Beslissingen over verder gebruik van Elisaexeltis moeten worden genomen bij een lagere BD en eventueel kan een ander voorbehoedmiddel worden aangeraden. Aandoeningen die verergeren tijdens de zwangerschap of vroeger gebruik van COC's of Elisaexeltis: De volgende aandoeningen kunnen optreden of verergeren tijdens de zwangerschap en bij gebruik van een COC of een combinatie van een oestrogeen en een progestageen zoals Elisaexeltis. Er moet worden overwogen om Elisaexeltis stop te zetten als een van de volgende aandoeningen optreedt tijdens het gebruik ervan:  geelzucht en/of jeuk door cholestase  COC's en Elisaexeltis kunnen het risico op vorming van galstenen verhogen en kunnen een bestaande ziekte verergeren  systemische lupus erythematosus  zwangerschapsherpes  gehoordaling door otosclerose  sikkelcelanemie  slechte werking van de nieren  erfelijk angio-oedeem (exogene oestrogenen kunnen symptomen van erfelijk of verworven angio-oedeem uitlokken of verergeren)  epilepsie;  om het even welke andere aandoening die is verergerd tijdens een zwangerschap of een vroeger gebruik van COC's of Elisaexeltis Leverfunctiestoornissen In geval van acute of chronische afwijkingen van de leverfunctie kan het nodig zijn COC of Elisaexeltis stop te zetten tot de leverfunctiemerkers weer normaal zijn geworden. Diabetes (zonder bloedvataantasting) Patiënten met een insulineafhankelijke diabetes zonder vaatlijden mogen Elisaexeltis gebruiken. Alle diabetespatiënten lopen echter een verhoogd risico op arterieel lijden en daar moet rekening mee worden gehouden bij het voorschrijven van COC's of Elisaexeltis. Diabetespatiënten met vaatlijden mogen Elisaexeltis niet gebruiken (zie rubriek 4.3 Contra�indicaties). Hoewel COC's of combinaties van een oestrogeen en een progestagenen zoals Elisaexeltis een effect kunnen hebben op perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, zijn er geen aanwijzingen dat het behandelingsschema moet worden gewijzigd bij diabetespatiënten die laaggedoseerde COC's gebruiken (die < 0,05 mg ethinylestradiol bevatten). Vrouwen met diabetes moeten echter zorgvuldig worden geobserveerd tijdens inname van COC's of Elisaexeltis. Chloasma Af en toe kan chloasma optreden, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Vrouwen met een neiging tot chloasma moeten blootstelling aan de zon of ultraviolette straling vermijden tijdens inname van Elisaexeltis. Menstruele veranderingen Minder menstruatievloed: Dat is niet abnormaal en is te verwachten bij sommige patiënten. Dat kan inderdaad gunstig zijn bij patiënten die vroeger overvloedige menses hadden. Uitblijven van menstruatie: Soms treedt helemaal geen dervingsbloeding op. Als de tabletten correct werden ingenomen, is een zwangerschap onwaarschijnlijk. Mocht er geen bloeding optreden tijdens het tabletvrije interval, dan moet de mogelijkheid van zwangerschap worden uitgesloten voor met de volgende verpakking wordt gestart. Tussentijdse bloeding: Onregelmatige bloeding (spotting of doorbraakbloeding) kan optreden, vooral tijdens de eerste maanden van gebruik. Een evaluatie van een onregelmatige bloeding heeft dan ook maar zin na een aanpassingsperiode van ongeveer drie cycli. Als de onregelmatige bloedingen aanhouden of optreden na vroegere regelmatige cycli, moet aan niet-hormonale oorzaken worden gedacht en zijn goede diagnostische maatregelen geïndiceerd om kanker of zwangerschap uit te sluiten. Dat kan een curettage inhouden. Sommige vrouwen vertonen amenorroe of oligomenorroe na stopzetting van Elisaexeltis, vooral als die aandoeningen ervoor al bestonden. De vrouwen moeten weten dat die mogelijkheid bestaat. Duur van het gebruik Het duurt minstens drie maanden voor de symptomen verdwijnen. De behandelende arts moet regelmatig nagaan of de patiënte de behandeling moet blijven innemen (zie rubriek 4.2). Dit geneesmiddel bevat lactose- en sucrose Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie, fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase�isomaltasedeficiëntie mogen dit geneesmiddel niet innemen.

Anticonceptivum speciaal gebruikt bij lichte androgeniseringsverschijnselen: hirsutisme (= overmatige beharing bij vrouwen op plaatsen waarvan de beharing kenmerkend is voor mannen), androgenetische alopecie, vaak vergezeld met vormen van acne en/of seborree.

• De werkzame stoffen in Elisaexeltis zijn cyproteronacetaat en ethinylestradiol. Elke omhulde tablet bevat cyproteronacetaat 2 mg en ethinylestradiol 35 microgram.
• De andere stoffen in Elisaexeltis zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, talk, magnesiumstearaat, sucrose, macrogol, calciumcarbonaat, glycerol 85%, titaandioxide, geel ijzeroxide, montanglycolwas.

Elisaexeltis kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Elisaexeltis kan de concentratie van bepaalde andere geneesmiddelen) in uw bloed verhogen of verlagen:

• Cyclosporine

• Lamotrigine

• Theofylline

• Tizanidine

Uw arts moet misschien de dosering van uw andere geneesmiddel aanpassen. Bovendien kan Elisaexeltis de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken beïnvloeden. Vertel uw arts dus altijd dat u Elisaexeltis inneemt als u een bloedonderzoek moet ondergaan.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ervaart: zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of netelroos, mogelijks met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Elisaexeltis?").

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig. Stop met de inname van Elisaexeltis en ga meteen naar een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen) - als u migraine krijgt of als u vaker hoofdpijn krijgt

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) - Tekenen van een ernstige allergische reactie of verergering van erfelijk angio-oedeem:  een rode verheven huiduitslag (netelroos) en jeuk, zwelling van de handen, het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel. Een gezwollen tong/keel kan slik- en ademhalingsproblemen veroorzaken - Een bloedklonter in een ader of slagader die volgende tekenen kan veroorzaken:  een migraine die voor het eerst opkomt, een migraine die erger is dan gewoonlijk of ongewoon frequent is of ernstige hoofdpijn  plotselinge veranderingen van uw zicht (zoals gezichtsverlies of wazig zicht)  plotselinge veranderingen van uw gehoor, spraak, reuk-, smaak- of tastzin  pijn of zwelling in uw been  stekende pijn als u ademt  hoest zonder duidelijke reden

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - veranderingen van de hoeveelheid vet in het bloed of van de leverfunctie die tot uiting kunnen komen in bloedtests - verandering van de menstruatie met inbegrip van geen menstruatie - verhoogde glucosespiegel in het bloed (glucose-intolerantie) - bloeding en spotting tussen de normale bloedingen kunnen de eerste maanden soms optreden, maar dat stopt gewoonlijk zodra uw lichaam zich heeft aangepast aan Elisaexeltis. Als het bloedverlies aanhoudt, overvloedig wordt of opnieuw begint, moet u contact opnemen met uw arts. - chloasma (geelbruine vlekken op de huid). Dat kan optreden ook als u Elisaexeltis al enkele maanden gebruikt. Een chloasma kan worden verminderd door te veel zon en/of UV-lampen te vermijden - stijging van de bloeddruk

Bloeding tussen normale bloedingen zou niet lang mogen duren

Enkele vrouwen hebben een lichte, onverwachte bloeding of spotting vertoond terwijl ze Elisaexeltis innamen, vooral tijdens de eerste maanden. Normaal hoeft u zich daar geen zorgen over te maken en zal de bloeding na een dag of twee stoppen. Blijf Elisaexeltis innemen zoals gebruikelijk. Het probleem zou na enkele blisterverpakkingen moeten verdwijnen.

4.3 Contra-indicaties • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen  Gelijktijdig gebruik met een ander hormonaal contraceptivum (zie rubriek 4.1)

Preparaten die een combinatie van oestrogenen en progestagenen bevatten, mogen niet worden gebruikt in aanwezigheid van een van de onderstaande aandoeningen. Als een van die aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik ervan, moet het product onmiddellijk worden stopgezet.  Bestaande bewezen veneuze trombo-embolie (VTE) (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie) of voorgeschiedenis daarvan, zware operatie met langdurige immobilisatie  Bestaand of vroeger arterieel trombotisch of embolisch proces (CVA (bijv. transient ischaemic attack, ischemisch CVA, hemorragisch CVA), angina pectoris, myocardinfarct)  Erfelijke of verworven aandoeningen die predisponeren tot veneuze of arteriële trombo�embolie, bijv. stoornissen van het stollingsproces (zoals resistentie tegen geactiveerde proteïne C [APC]), hartkleplijden en atriumfibrillatie, bekende trombogene mutaties (zoals antithrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antilichamen [anticardiolipine-antilichamen, lupus anticoagulans])  Ernstige en/of multipele risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4) zoals: o Ernstige diabetes mellitus met bloedvataantasting o Ernstige of ongecontroleerde hypertensie of hypertensie met vaatlijden o Ernstige dyslipoproteïnemie  Geschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen  Bestaande of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte, bijv. actieve virale hepatitis en ernstige cirrose zolang de leverfunctiewaarden nog niet normaal zijn geworden.  Bestaande of voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardige of kwaadaardige)  Bestaande of voorgeschiedenis van borstkanker  Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld  Meningeoom of voorgeschiedenis van meningeoom  Bekende of vermoede zwangerschap (zie rubriek 4.6)  Borstvoeding (zie rubriek 4.6). Elisaexeltis is gecontra-indiceerd voor gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten, geneesmiddelen die glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek 4.5). Ook moeten de relevante nationale klinische richtlijnen over COC's worden geraadpleegd. Elisaexeltis is niet bestemd voor gebruik bij mannen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Elisaexeltis is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Als een zwangerschap optreedt tijdens behandeling met Elisaexeltis, moet verdere inname worden stopgezet. In dieronderzoek werd vastgesteld dat feminisatie van mannelijke foetussen kan optreden als cyproteronacetaat wordt toegediend tijdens de fase van embryogenese, waarin de differentiatie van de uitwendige geslachtsdelen plaatsvindt. Hoewel de resultaten van die tests daarom nog niet relevant zijn voor de mens, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat toediening van het product aan vrouwen na de 45e dag van de zwangerschap feminisatie van mannelijke foetussen kan veroorzaken. Daaruit volgt dat een zwangerschap een absolute contra-indicatie is voor behandeling met Elisaexeltis en moet worden uitgesloten voor een dergelijke behandeling wordt gestart. Borstvoeding Toedienen van Elisaexeltis is eveneens gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding. Het gebruik van Elisaexeltis tijdens de periode van borstvoeding kan leiden tot een daling van het geproduceerde volume melk en een verandering van de samenstelling van de melk. Er worden zeer kleine hoeveelheden van de werkzame stoffen in de melk uitgescheiden. Ongeveer 0,2% van de dosis aan de moeder zal de zuigeling bereiken via de melk, wat overeenkomt met een dosis van ongeveer 1μg/kg. Tijdens de volledig op gang gekomen lactatie zou 0,02% van de dagelijkse ethinylestradioldosis aan de moeder via de melk kunnen overgaan naar de zuigeling. Die hoeveelheden kunnen invloed hebben op het kind, vooral tijdens de eerste 6 weken na de bevalling. Moeders die borstvoeding geven, moeten de raad krijgen om Elisaexeltis niet in te nemen zolang ze borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Het gebruik van Elisaexeltis verandert het verloop van de toekomstige vruchtbaarheid niet, na stopzetting van het gebruik keren vrouwen terug naar hun normale vruchtbaarheid.

• Gedurende 21 opeenvolgende dagen één tablet per dag, te beginnen op de eerste dag van de menstruatiecyclus
• Elke volgende blisterverpakking begint na een interval van 7 dagen zonder tabletten

Toedieningswijze

• De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen zonodig met wat vloeistof.
• Bij het vergeten innemen (minder dan 12 uur): het tablet zo snel mogelijk innemen en de volgende tabletten in te nemen op de gebruikelijke tijden.
• Bij het vergeten innemen (meer dan 12 uur) of bij braken binnen de 3 - 4 uur na innam
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden