Lansoprazole EG 15 Mg Caps 84 X 15 Mg

De werkzame stof in Lansoprazole EG is lanzoprazol, een protonpompremmer.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Maagmaligniteit Net als bij andere anti-ulcusbehandelingen, moet bij de behandeling van een maagulcus met lansoprazol de mogelijkheid van een kwaadaardige maagtumor uitgesloten worden, omdat lansoprazol de symptomen kan maskeren en de diagnose kan bemoeilijken. HIV-proteaseremmers Gelijktijdige toediening van lansoprazol wordt afgeraden met hiv-proteaseremmers waarvan de absorptie afhankelijk is van de zure pH in de maag, zoals atazanavir en nelfinavir, als gevolg van een aanzienlijke vermindering van hun biologische beschikbaarheid (rubriek 4.5).

Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie werd zelden gemeld bij patiënten behandeld met protonpompremers (PPI's) zoals lansoprazol gedurende ten minste drie maanden en in de meeste gevallen gedurende een jaar. Ernstige symptomen van hypomagnesiëmie zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie kunnen optreden maar ze kunnen op een geniepige manier beginnen en over het hoofd gezien worden. Hypomagnesiëmie kan leiden tot hypocalciëmie en/of hypokaliëmie (zie rubriek 4.8). Bij de meeste aangetaste patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie (en hypomagnesiëmie geassocieerde hypocalciëmie en/of hypokaliëmie) na toediening van magnesium en stopzetting van de PPI. Bij patiënten die een langdurige behandeling zullen moeten volgen of die PPI's innemen samen met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica), dienen beroepsoefenaren in de gezondheidszorg er rekening mee te houden dat zij de magnesiumgehaltes moeten meten vooraleer de behandeling met PPI's te starten en regelmatig daarna. Invloed op vitamine B12-absorptie Lansoprazol, zoals alle zuurremmende geneesmiddelen, kan de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) als gevolg van hypo- of achloorhydrie verminderen. Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of met risicofactoren voor verminderde vitamine B12-absorptie die langdurig worden behandeld of wanneer respectieve symptomen worden waargenomen Leverinsufficiëntie Lansoprazol dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën Lansoprazol, zoals alle protonpompremmers (proton pump inhibitors, PPI's), kunnen het aantal bacteriën verhogen die normaal gesproken aanwezig zijn in het maagdarmkanaal. Dit kan het risico op gastro-intestinale infecties die veroorzaakt worden door bacteriën zoals salmonella, campylobacter en clostridium difficile verhogen. Bij patiënten die last hebben van maag- en darmzweren moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van H. pylori-infectie als een etiologische factor. Indien lansoprazol gebruikt wordt in combinatie met antibiotica voor een eradicatiebehandeling van H. pylori, moeten de samenvatting van de productkenmerken van deze antibiotica ook gevolgd worden. Langdurige behandeling Aangezien er in beperkte mate informatie is voor patiënten die gedurende meer dan één jaar behandeld worden door middel van een voortgezette toediening, zouden op regelmatige basis herzieningen van de behandeling en een grondige beoordeling van de risico's en voordelen van de behandeling uitgevoerd moeten worden bij deze patiënten. Maagdarmstelselaandoeningen Gevallen van colitis zijn zeer zelden gemeld bij patiënten die lansoprazol gebruiken. Daarom dient, ingeval van ernstige en/of aanhoudende diarree, overwogen worden de behandeling stop te zetten Gelijktijdige toediening met NSAID's De behandeling voor de preventie van peptische zweren bij patiënten die een voortgezette NSAID�behandeling nodig hebben, moet beperkt blijven tot patiënten die een groot risico daarop hebben (bijvoorbeeld vroegere gastro-intestinale bloedingen, perforatie of zweer, gevorderde leeftijd, samengaand gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze de waarschijnlijkheid van gastro�intestinale negatieve effecten verhogen [bijv. corticosteroïden of anticoagulantia], de aanwezigheid van ernstige co-morbiditeit of het verlengde gebruik van de maximaal aanbevolen doseringen NSAID). Botfracturen Protonpompremmers, vooral indien gebruikt in hoge doses en gedurende langere perioden (>1 jaar), kunnen het risico op heup-, pols- en wervelfracturen enigszins verhogen, met name bij oudere patiënten of bij aanwezigheid van andere bekende risicofactoren. Observationele onderzoeken duiden erop dat protonpompremmers het algehele risico op fracturen met 10 tot 40% kunnen verhogen. Een deel van deze toename kan te wijten zijn aan andere risicofactoren. Patiënten met een verhoogd risico op osteoporose dienen behandeld te worden in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen en dienen voldoende vitamine D en calcium in te nemen. Ernstige cutane bijwerkingen Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder het Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld in verband met lansoprazol met een frequentie die niet bekend is (zie rubriek 4.8). Op het moment van voorschrijven moeten patiënten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als tekenen en symptomen optreden die op deze reacties wijzen, moet lansoprazol onmiddellijk worden ingetrokken en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) PPI's worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met Lansoprazole EG stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een PPI kan het risico van SCLE bij gebruik van andere PPI verhogen. Nierinsufficiëntie Bij patiënten die lansoprazol gebruikten is acute tubulo-interstitiële nefritis (TIN) waargenomen, die zich op elk moment tijdens de behandeling met lansoprazol kan voordoen (zie rubriek 4.8). Acute tubulo-interstitiële nefritis kan leiden tot nierinsufficiëntie. Bij vermoeden van TIN moet het gebruik van lansoprazol worden gestaakt en moet onmiddellijk een gepaste behandeling worden gestart. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met Lansoprazole EG ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden stopgezet (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de PPI worden herhaald. Hulpstoffen Sucrose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Duodenum- en maagulcera
• Eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie voor de behandeling van H. pylori-geassocieerde ulcera
• NSAID-geassocieerde benigne maag-en duodenumulcera bij patiënten die een doorlopende NSAID-behandeling vereisen
• Profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera bij risicopatiënten die een doorlopende therapie vereisen (leeftijd > 65 of geschiedenis van maag- of duodenumulcus)
• Refluxoesofagitis
• Profylaxe van refluxoesofagitis
• Symptomatische gastro-oesofageale reflux-ziekte
• Zollinger-Ellison syndroom

• De werkzame stof is lansoprazol.
• De andere stoffen in Lansoprazole EG zijn maïszetmeel, sucrose, natriumlaurylsulfaat, meglumine, mannitol, hypromellose, macrogol 6000, talk, polysorbaat 80, titaandioxide (E171) en methacrylzuur/ethylacrylaat copolymeer, 1:1, spreiding 30%. De capsuleomhulling bevat gelatine en de volgende kleuren: 15 mg capsule: titaandioxide (E171) en chinolinegeel (E104).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Lansoprazole EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gelieve in het bijzonder uw arts of apotheker te waarschuwen indien u geneesmiddelen inneemt die één van de volgende actieve bestanddelen bevat. Lansoprazole EG kan immers het effect van deze geneesmiddelen beïnvloeden.

• hiv-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (gebruikt voor de behandeling van hiv)
• methotrexaat (gebruikt om auto-immuunziekten en kanker te behandelen).
• ketoconazol, itraconazol, rifampicine (voor de behandeling van infecties)
• digoxine (voor de behandeling van hartproblemen)
• warfarine (gebruikt om bloedstolsels te behandelen)
• theofylline (voor de behandeling van astma)
• tacrolimus (voor de preventie van afstoting na transplantatie)
• fluvoxamine (voor de behandeling van depressies en andere psychiatrische ziekten)
• antacida (voor de behandeling van overtollig maagsap of oprisping van maagzuur)
• sucralfaat (voor de behandeling van zweren)
• St-Janskruid (Hypericum perforatum) (voor de behandeling van lichte depressies)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Lansoprazole EG en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt

 roodachtige, niet verheven, doelachtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, afschilfering van de huid, zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse)

 wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of drugovergevoeligheidssyndroom)

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

• hoofdpijn, duizeligheid

• diarree, verstopping, maagpijn, misselijkheid of braken, winderigheid, droge of pijnlijke mond of keel

• huiduitslag, jeuk

• wijzigingen in leverfunctiewaarden

• vermoeidheid

• benigne poliepen in de maag

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

• depressie

• gewrichts- of spierpijn

• vochtophoping of zwelling

• veranderingen van het aantal bloedcellen

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):

• koorts

• rusteloosheid, sufheid, verwarring, hallucinaties, slapeloosheid, zichtstoornissen, duizeligheid (vertigo)

• smaakveranderingen, verminderde eetlust, ontsteking van uw tong (glossitis)

• huidreacties zoals branderig of prikkend gevoel onder de huid, blauwe plekken, rood worden en overmatig zweten

• gevoeligheid voor licht

• haarverlies

• kriebelig gevoel op de huid (paresthesie), beven

• anemie (bleekheid)

• nierproblemen

• alvleesklierontsteking

• leverontsteking (te zien aan gele huid of ogen)

• zwelling van de borsten bij de man, impotentie

• candidiasis (schimmelinfectie, kan de huid of slijmvliezen aantasten)

• angio-oedeem. U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen indien u symptomen ondervindt van angio-oedeem, zoals gezwollen gezicht, tong of keelholte, slikmoeilijkheden, netelroos en ademhalingsproblemen.

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):

• ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder shock. Symptomen van een overgevoeligheidsreactie kunnen zijn: koorts, uitslag, zwelling en soms bloeddrukdaling

Wanneer mag u Lansoprazole EG niet innemen?

• U bent allergisch voor lansoprazole of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap: Er zijn een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van lansoprazol bij zwangere vrouwen. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van lansoprazol te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding: Bij de mens is niet bekend of lansoprazol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Onderzoek bij dieren wijst op uitscheiding van lansoprazol in de melk. De beslissing om al dan niet door te gaan met borstvoeding of met de behandeling met lansoprazol, moet genomen worden na zorgvuldige afweging van de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van een behandeling met lansoprazol voor de vrouw. Vruchtbaarheid: Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar over de effecten van lansoprazol op de vruchtbaarheid. Bij ratten werd de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed door lansoprazol.

Volwassenen

• 30 mg, 1 x per dag gedurende 2 tot 4 weken
• 30 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken
• Behandeling: 30 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken
• Preventie: 15 tot 30 mg, 1 x per dag
• 2 x 30 mg per dag gedurende tenminste 7 dagen
• Behandelin
  • Gewoonlijke dosis: 30 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken
  • Risicopatiënten of ulcera die moeilijk genezen: hogere dosering of langere behandeling
  • Preventie: 15 tot 30 mg, 1 x per dag
  • 15 of 30 mg per dag gedurende maximum 4 weken, ofwel verdere onderzoeken
  • Startdosering: 60 mg, 1 x per dag
  • Maximale dosering: 180 mg per dag
  • Vanaf 120 mg per dag, de dosis over twee giften per dag spreiden

Toedieningswijze

• De capsules in hun geheel inslikken, met wat vloeistof
• De capsules mogen ook worden leeggemaakt, maar men mag niet op de korreltjes kauwen of ze pletten
• De dosis in één keer per dag innemen, 's morgens, minstens 30 minuten vóór de maaltijd, behalve bij de behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom en bij de uitroeiing van H. pylori