Losartan Krka 100mg Filmomh Tabl 98

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: U moet uw arts ervan op de hoogte brengen als u denkt zwanger te zijn (of kunt worden). Losartan Krka is niet aan te raden tijdens het begin van een zwangerschap en kan ernstig letsel aan uw baby veroorzaken als u meer dan 3 maanden zwanger bent (zie rubriek "Zwangerschap"). Het is belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Losartan Krka gebruikt: - als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'), - als u extreem veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verloren heeft, - als u diuretica krijgt (geneesmiddelen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie rubriek 3 'Dosering in speciale patiëntengroepen'), - als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan, - als uw lever slechter werkt (zie rubrieken 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 3 'Dosering in speciale patiëntengroepen'), - als u lijdt aan hartfalen met of zonder een slechte nierfunctie of gelijktijdig bestaande ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen. Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met een bèta-blokker, - als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier, - als u aan een coronaire hartziekte lijdt (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of een cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen), - als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnier meer van het hormoon aldosteron maakt als gevolg van een afwijking aan de klier). - als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (zie rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. Kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?". Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van Losartan Krka. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van Losartan Krka zonder eerst uw arts te raadplegen.

• Essentiële hypertensie bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
• Nierziekte bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2-diabetes mellitus met proteïnurie > of = 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve behandeling.
• Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten als behandeling met angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers op grond van een onverenigbaarheid, met name hoest, of contra-indicatie ongeschikt wordt geacht.
• • Patiënten met hartfalen die met een ACE-remmer gestabiliseerd zijn, moeten niet naar losartan worden overgezet.
  • Patienten moeten een linkerventrikelejectiefractie < of = 40 % hebben en onder behandeling voor chronisch hartfalen klinisch stabiel zijn.
• Vermindering van het risico op beroerte bij volwassen hypertensieve patiënten met op ECG vastgestelde linkerventrikelhypertrofie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is kaliumlosartan. Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg,

25 mg, 50 mg of 100 mg kaliumlosartan, overeenkomend met respectievelijk 11,4 mg, 22,9 mg,

45,8 mg en 91,5 mg losartan.

• De andere stoffen in Losartan Krka 12,5 mg, 25 mg zijn: maïszetmeel, gepregelatiniseerd

maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,

magnesiumstearaat, cellactose (cellulose poeder en lactosemonohydraat) in de

tabletkern en hypromellose, talk, propyleenglycol, titaniumdioxide (E171) en

quinolinegeel (E104) in de filmomhulling.

• De andere stoffen in Losartan Krka 50 mg, 100 mg zijn: maïszetmeel, gepregelatineerd

maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,

magnesiumstearaat, cellactose (cellulose poeder en lactose monohydraat) in de

tabletkern en hypromellose, talk, propyleenglycol en titaniumdioxide (E171) in de

filmomhulling.

Vertel het uw arts als u kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende geneesmiddelen gebruikt zoals bepaalde diuretica (amiloride, triamtereen, spironolacton) of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld geneesmiddelen met heparine of trimethoprim), omdat de combinatie met Losartan Krka niet wordt geadviseerd.

Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook met Losartan Krka wordt behandeld, moet u voorzichtig zijn:

• andere bloeddrukverlagende middelen, omdat zij uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen. De bloeddruk kan ook door een van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychische aandoeningen), baclofen, amifostine,

• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2-remmers (geneesmiddelen geneesmiddelentegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

• als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen de nierfunctie nog verder verslechteren.

Geneesmiddelen die lithium bevatten mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in combinatie met losartan worden gebruikt. Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan Losartan Krka bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel welke mogelijk moeilijk slikken of ademen kan veroorzaken).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn met losartan gemeld:

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizeligheid,

• lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld),

• dosisafhankelijke orthostatische effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding),

• zwakte,

• vermoeidheid,

• te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),

• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie),

• veranderde nierfunctie, waaronder nierfalen,

• verminderd aantal rode bloedcellen (anemie),

• hogere concentraties ureum in het bloed, creatinine en kalium in het serum bij patiënten met hartfalen.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• slaperigheid,

• hoofdpijn,

• slaapstoornissen,

• gevoel dat het hart sneller klopt (palpitaties),

• ernstige pijn op de borst (angina pectoris),

• kortademigheid (dyspnoe),

• buikpijn,

• verstopping,

• diarree,

• misselijkheid,

• braken,

• netelroos (urticaria),

• jeuk (pruritus),

• uitslag,

• plaatselijke zwelling (oedeem),

• hoesten.

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• overgevoeligheid,

• angio-oedeem,

• ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura),

• gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie),

• flauwvallen (syncope),

• zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren),

• beroerte,

• leverontsteking (hepatitis),

• verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten),

• migraine,

• gestoorde leverfunctie,

• pijn in spieren en gewrichten,

• griepachtige symptomen,

• rugpijn en urinewegontsteking,

• verhoogde gevoeligheid voor zonlicht (lichtgevoeligheid),

• onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse),

• impotentie,

• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),

• lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie),

• depressie,

• een algeheel minder goed gevoel (malaise),

• tuitende, suizende, bulderende of klikkende geluiden in de oren (tinnitus),

• smaakstoornis (dysgeusea).

De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor losartan of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• uw lever werkt erg slecht.

• u bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Losartan Krka in het begin van de zwangerschap niet te gebruiken, zie ook rubriek 'Zwangerschap').

• u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap U moet uw arts inlichten als u denkt zwanger te zijn (of te worden). Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het nemen van Losartan Krka voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal hij u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van Losartan Krka te gebruiken. Losartan Krka wordt niet aangeraden in het begin van de zwangerschap en dient niet ingenomen te worden als men meer dan 3 maanden zwanger is, aangezien dit ernstige schade kan toebrengen aan uw baby na de derde maand van de zwangerschap. Borstvoeding Informeer uw arts als u borstvoeding geeft of als u begint met borstvoeding. Losartan Krka is gecontraïndiceerd voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.

Hypertensie

VOLWASSENEN

• Aanvangs- en onderhoudsdosering: 50 mg, 1 x /dag.
• Indien nodig, max. 100 mg, 1 x /dag, 's morgens.

Het maximale effect wordt na 3 tot 6 weken bereikt.

KINDEREN 6-18 JAAR

• Tussen 20- 50 kg
• • Aanbevolen dosis: 25 mg, 1x /dag.
  • Max. 50 mg, 1x /dag.
• > 50 kg
• • Aanbevolen dosis: 50 mg, 1x /dag.
  • Max. 100 mg, 1x /dag.

  Hypertensieve diabetici

  VOLWASSENEN

  Chronisch hartfalen

  VOLWASSENEN

  Risico op beroerte

  VOLWASSENEN

  • Aanvangsdosis: 50 mg, 1 x /dag.
  • Nadien op geleide van de bloeddruk:
  • een lage dosis hydrochloorthiazide toevoegen en/of
  • de dosis losartan verhogen tot 100 mg, 1 x /dag.
  • Aanvangsdosis: 50 mg, 1 x /dag.
  • Na 1 maand kan de dosis op geleide van de bloeddruk worden verhoogd naar 100 mg, 1 x /dag.
  • Aanvangsdosis: 12,5 mg, 1 x /dag.
  • De dosis wekelijks verdubbelen bij tolerantie.
  • Onderhoudsdosis: 150 mg, 1 x /dag.

  Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met intravasculaire volumedepletie (vb. zij die met hoge doses diuretica worden behandeld) en leverinsufficiëntie,

  Toedieningswijze

  • Met of zonder voedsel.
  • De tabletten innemen met een glas water.