Omeprazole EG 10Mg Maagsapresist Caps Bl 28X10Mg

Omeprazole EG bevat het werkzame bestanddeel omeprazol.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In geval van alarmerende verschijnselen (bijv. significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk overgeven, dysfagie, braken van bloed of zwarte ontlasting) en bij een (vermoedelijke) maagzweer, moet een maligne aandoening worden uitgesloten aangezien de behandeling de symptomen kan verlichten en de diagnose kan vertragen. De gelijktijdige toediening van atazanavir en een protonpompremmer wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Indien de combinatie atazanavir en een protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, dan is een strikte klinische controle (bijv. viral load) aan te bevelen in combinatie met een verhoging van de dosis atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir; een maximum dosis van 20 mg omeprazol mag niet overschreden worden. Zoals alle zuurremmende geneesmiddelen kan omeprazol de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) door hypo- of achloorhydrie verminderen. Dit moet worden meegewogen bij chronische behandeling van patiënten met verminderde reserves vitamine B12 of risicofactoren voor verminderde vitamine B12-absorptie. Omeprazol is een CYP2C19-remmer. Bij het starten of stoppen met de behandeling met omeprazol moet rekening worden gehouden met potentiële interacties met geneesmiddelen die via CYP2C19 worden gemetaboliseerd. Er is een interactie waargenomen tussen clopidogrel en omeprazol (zie rubriek 4.5). De klinische relevantie van deze interactie is onzeker. Als voorzorgsmaatregel dient het gelijktijdig gebruik van omeprazol en clopidogrel te worden ontmoedigd. Voor sommige chronisch zieke kinderen kan een langetermijnbehandeling nodig zijn, hoewel dit niet wordt aanbevolen. De behandeling met protonpompremmers kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella en Campylobacter (zie rubriek 5.1). Zoals in alle langetermijnbehandelingen, vooral bij een behandelingsduur van meer dan 1 jaar, moeten de patiënten regelmatig gecontroleerd worden. Risico op fractuur van de heup, de pols en de ruggengraat Protonpompinhibitoren, vooral indien gebruikt in hoge doses en gedurende langere perioden (> 1 jaar), kunnen het risico op een heup-, pols- en ruggengraatfractuur matig verhogen, hoofdzakelijk bij ouderen of in aanwezigheid van andere erkende risicofactoren. Observatiestudies suggereren dat protonpompinhibitoren het globale risico op een fractuur kan verhogen met 10-40 %. Een deel van deze verhoging kan te wijten zijn aan andere risicofacturen. Patiënten die het risico lopen op osteoporose dienen verzorgd te worden conform de huidige klinische richtlijnen en dienen op een adequate manier vitamine D en calcium in te nemen. Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie werd gerapporteerd bij patiënten behandeld met PPI's zoals omeprazol gedurende ten minste drie maanden en in de meeste gevallen gedurende een jaar. Ernstige symptomen van hypomagnesiëmie zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie kunnen optreden maar ze kunnen op een geniepige manier beginnen en over het hoofd gezien worden. Bij de meeste aangetaste patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie na toediening van magnesium en stopzetting van de PPI. Bij patiënten die een langdurige behandeling zullen moeten volgen of die PPI's innemen samen met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica), dienen beroepsoefenaren in de gezondheidszorg er rekening mee te houden dat zij de magnesiumgehaltes moeten meten vooraleer de behandeling met PPI's te starten en regelmatig daarna. Subacute cutane lupus erythematodes (SCLE) Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien letsels optreden, vooral op aan de zon blootgestelde huidgebieden, en dit gepaard gaat met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp te zoeken en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de stopzetting van de behandeling met Omeprazole EG 20 mg te overwegen. Het optreden van SCLE na een eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico op SCLE met andere protonpompremmers verhogen. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met Omeprazole EG ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Nierfunctie verminderd Acute tubulo-interstitiële nefritis (TIN) is waargenomen bij patiënten die omeprazol gebruiken en kan op elk moment tijdens de behandeling met omeprazol optreden (zie rubriek 4.8). Acute tubulo�interstitiële nefritis kan leiden tot nierfalen. Bij vermoedelijke TIN dient de behandeling met omeprazol te worden stopgezet en dient onmiddellijk een passende behandeling te worden ingesteld. Hulpstoffen Omeprazole EG harde maagsapresistente capsules bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Duodenumulcus
• Goedaardig maagulcus
• Refluxoesofagitis (behandeling en preventie van recidieven)
• Ernstige refluxoesofagitis bij kinderen ouder dan 2 jaar
• Zollinger-Ellison syndroom
• NSAID-gerelateerde duodenumulcus en maagulcus (behandeling en preventie van recidieven)
• Symptomatische behandeling van de gastro-oesofagale refluxziekte
• Eradicatie van H. pylori bij patiënten met H. pylori geassocieerde peptische ulcera, in combinatie met een geschikte antibacteriële behandeling

• De werkzame stof in Omeprazole EG is omeprazol: Omeprazole EG 10 mg maagsapresistente capsules bevat 10 mg omeprazol.
• De andere stoffen in Omeprazole EG zijn: - Inhoud van de capsule: suikerkorreltjes (bestaande uit maïszetmeel en sucrose), natriumlaurylsulfaat, watervrij dinatriumfosfaat, mannitol (E421), hypromellose, macrogol 6000, talk, polysorbaat 80, titaniumdioxide (E171) en methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer. - Omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol, ammoniumhydroxide.

Neemt u naast Omeprazole EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit omdat Omeprazole EG de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op Omeprazole EG kunnen hebben.

Neem Omeprazole EG niet in wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).

 Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)

 Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie).

 Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Omeprazole EG gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazole EG.

 Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Omeprazole EG gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazole EG.

 Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Omeprazole EG en neem meteen contact op met uw arts:

 Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie).

 Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het 'syndroom van Stevens-Johnson' of 'toxische epidermale necrolyse'.

 Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening.

Overige bijwerkingen kunnen zijn:

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)

 Hoofdpijn

 Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie)

 Misselijkheid of overgeven

 Benigne poliepen in de maag

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)

 Zwelling aan voeten en enkels

 Verstoorde slaap (slapeloosheid)

 Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende' lichaamsdelen, slaperigheid

 Draaiduizeligheid (vertigo)

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)

 Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.

 Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel, koorts en piepende ademhaling

 Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen.

 Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens

 Veranderingen in uw smaak

 Gezichtsproblemen zoals wazig zien

 Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme)

 Droge mond.

 Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond

 Een infectie genaamd 'spruw' die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel

 Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot gevolg kan hebben

 Haaruitval (alopecia)

 Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.

 Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)

Wanneer mag u Omeprazole EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (bv. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• Als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Zwangerschap De resultaten van drie prospectieve epidemiologische onderzoeken (met meer dan 1.000 blootstellingen) duiden niet op bijwerkingen van omeprazol op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind. Omeprazol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar heeft waarschijnlijk geen gevolgen voor de zuigeling bij gebruik van therapeutische doses.

Volwassenen

• 20 tot 40 mg, 1 x per dag gedurende 2 tot 4 weken
• 20 tot 40 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken
• Behandeling: 20 tot 40 mg, 1 x per dag gedurende 4 tot 8 weken
• Preventie van recidieven: 10 tot 20 mg per dag
• Behandeling: 20 mg per dag gedurende 4 tot 8 weken
• Preventie van recidieven: 20 mg per dag
• 10 tot 20 mg gedurende 2 tot 4 weken
• 2 x 20 mg per dag gedurende 1 week
• Startdosering: 60 mg, 1 x per dag
• Vanaf 80 mg per dag, de dosis in twee innamen verdelen

Kinderen > 2 jaar

• Gewicht tussen 10 en 20 kg: 10 mg per dag
• Gewicht > 20 kg: 20 mg per dag
• Behandelingsduur: 4 tot 8 weken, maximum 12 weken

Toedieningswijze

• De capsules met voldoende water (1 glas water) inslikken
• Voor een maaltijd
• De capsules mogen geopend worden en in suspensie gebracht worden in een eetlepel niet-koolzuurhoudend water of een vloeistof met een lage pH zoals fruitsap. De suspensie dient zo snel mogelijk te worden toegediend, na maximum 30 minuten