Renvela 800mg Abacus Filmomh Tabl 180

Renvela bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te houden bij:

• volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het bloed filtert) of bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert);
• patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
  Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient dit geneesmiddel samen met andere behandelingen gebruikt te worden, zoals calciumsupplementen en Vitamine D.
  Verhoogde gehaltes van serumfosfaat kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking genoemd. Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het lichaam te pompen. Een verhoogd gehalte aan serumfosfaat kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode ogen, botpijn en fracturen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat is niet vastgesteld bij volwassen patiënten met een chronische nieraandoening met een serumfosfaatgehalte van < 1,78 mmol/l die geen dialyse ondergaan. Bijgevolg wordt het momenteel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten. De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat zijn niet vastgelegd bij patiënten met de volgende aandoeningen: • dysfagie • slikklachten • ernstige verstoring van de gastro-intestinale motiliteit, waaronder niet behandelde of ernstige gastroparese, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang • actieve inflammatoire darmziekte • grote gastro-intestinale operatie De behandeling van deze patiënten met Renvela mag alleen worden gestart na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's. Als de behandeling wordt gestart, moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden, worden gecontroleerd. De behandeling met Renvela moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontwikkelen. Darmobstructie en ileus/subileus In zeer zeldzame gevallen zijn darmobstructie en ileus/subileus waargenomen bij patiënten tijdens een behandeling met sevelamer-hydrochloride (capsules/tabletten) dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat. Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn. Patiënten bij wie constipatie optreedt, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met Renvela worden behandeld. De behandeling moet opnieuw worden beoordeeld bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontstaan. In vet oplosbare vitaminen en folaatdeficiëntie Bij patiënten met een chronische nieraandoening kunnen lage gehaltes van in vet oplosbaar vitamine A, D, E en K ontwikkelen, afhankelijk van de inname van voedsel en de ernst van hun ziekte. Het kan niet worden uitgesloten dat sevelamer-carbonaat kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel aanwezig zijn. Bij patiënten die geen vitaminesupplementen maar wel sevelamer innemen, moet regelmatig de serumspiegel van vitamine A, D, E en K worden gecontroleerd. Het verdient aanbeveling de vitaminesupplementen zo nodig te geven. Het verdient aanbeveling dat patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergaan vitamine-D-supplementen krijgen (ongeveer 400 IE natuurlijk vitamine D per dag) die deel kan uit maken van een multivitaminepreparaat dat aanvullend op de dosis ervan in sevelamer-carbonaat moet worden ingenomen. Het verdient aanbeveling bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan de spiegel voor in vet oplosbare vitaminen en foliumzuur extra te controleren, omdat de spiegels voor vitamine A, D, E en K in een klinisch onderzoek bij deze patiënten niet gemeten zijn. Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een langdurige behandeling met sevelamer-carbonaat uit te sluiten. Bij patiënten die geen aanvullend foliumzuur gebruiken maar wel sevelamer, dient het foliumzuurspiegel regelmatig te worden gecontroleerd. Hypocalciëmie/hypercalciëmie Patiënten met een chronische nieraandoening kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen. Sevelamer-carbonaat bevat geen calcium. Daarom moeten serumcalciumspiegels regelmatig worden gecontroleerd en moet, indien nodig, elementair calcium als supplement worden gegeven. Metabole acidose Patiënten met een chronische nieraandoening hebben de neiging om metabole acidose te ontwikkelen. Als onderdeel van de goede klinische praktijk wordt een controle van de serumbicarbonaatspiegels dan ook aanbevolen. Peritonitis Patiënten die dialyse krijgen, lopen bepaalde risico's op infectie behorend bij het type dialyse. Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan en in een klinisch onderzoek met sevelamer-hydrochloride zijn een groter aantal gevallen van peritonitis gemeld in de sevelamergroep dan in de controlegroep. Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, moeten nauwkeurig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat een geschikte aseptische techniek wordt gebruikt en dat eventuele tekenen en symptomen van peritonitis onmiddellijk worden herkend en behandeld. Hypothyroïdie Het wordt aanbevolen patiënten met hypothyroïdie die gelijktijdig sevelamer-carbonaat en levothyroxine krijgen nauwgezetter te controleren (zie rubriek 4.5). Hyperparathyroïdie Het gebruik van sevelamer-carbonaat is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie. Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient sevelamer-carbonaat te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calcium in de vorm van supplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analoog ervan, om de intact parathyreoïdaal hormoon (iPTH)-spiegels te verlagen. Inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal (waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en colon-/caecale massa) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8). Inflammatoire aandoeningen kunnen overgaan wanneer de behandeling met sevelamer wordt stopgezet. Behandeling met sevelamer-carbonaat moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige gastro�intestinale ziekteverschijnselen ontwikkelen. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".

Renvela is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.

Renvela is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij patiënten die geen dialyse ondergaan bij een chronische nieraandoening en met een serumfosfaatgehalte van > 1,78 mmol/l.

Renvela is geïndiceerd voor de controle van hyperfosfatemie bij pediatrische patiënten (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m2) met chronische nieraandoening.

Renvela dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen ervan, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat. Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg sevelamercarbonaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumchloride en zinkstearaat. De tabletomhulling bevat hypromellose (E464) en diacetylmonoglyceriden. De drukinkt bevat ijzeroxide zwart (E172), isopropylalcohol, propyleenglycol en hypromellose (E464).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Dialyse Bij patiënten bij wie dialyse plaatsvindt, is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Ciprofloxacine In interactieonderzoeken met sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, bij gezonde vrijwilligers daalde de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50% wanneer het werd toegediend met sevelamer-hydrochloride in een onderzoek met enkelvoudige dosis. Als gevolg daarvan kan sevelamer-carbonaat niet in combinatie met ciprofloxacine worden gebruikt. Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaatmofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige klinische gevolgen had (bijv. afstoting van het transplantaat). De kans op een interactie kan niet worden uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden. Levothyroxine In zeer zeldzame gevallen is hypothyroïdie gemeld bij patiënten die sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde werkzame groep als sevelamer-carbonaat bevat, samen met levothyroxine toegediend kregen. Daarom wordt aanbevolen bij patiënten die sevelamer-carbonaat en levothyroxine krijgen het gehalte thyroïdstimulerend hormoon (TSH-gehalte) nauwgezet te controleren. Antiaritmica en anti-epileptica Patiënten die antiaritmica gebruiken ter behandeling van aritmieën en anti-epileptica voor de behandeling van epileptische aandoeningen, werden van deelname aan klinisch onderzoek uitgesloten. Daarom kan een mogelijke vermindering van de absorptie niet worden uitgesloten. Het anti-aritmische geneesmiddel moet ten minste één uur voor of drie uur na Renvela worden ingenomen en bloedonderzoek kan worden overwogen. Protonpompremmers Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-carbonaat. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van een PPI aan patiënten die gelijktijdig met Renvela worden behandeld. Het fosfaatserumgehalte moet worden gecontroleerd en de dosering van Renvela moet dienovereenkomstig worden aangepast. Biologische beschikbaarheid Sevelamer-carbonaat wordt niet geabsorbeerd en kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen. Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na sevelamer-carbonaat worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedspiegels te bewaken. Digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.

Bijwerkingen die optraden in klinische onderzoeken of die tijdens postmarketingervaring spontaan gemeld werden, staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie. De frequentie voor rapportage wordt ingedeeld in zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

MedDRA systeem/orgaanklasse | Zeer vaak | Vaak | Zeer zelden | Niet bekend --- | --- | --- | --- | --- Immuunsysteem-aandoeningen | | | Overgevoeligheid* | Maagdarmstelselaandoeningen | Misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, constipatie | Diarree, dyspepsie, flatulentie, buikpijn | Darmobstructie, ileus/subileus, darmperforatie¹, gastro-intestinale hemorragie¹, darmulceratie¹, gastro-intestinale necrose¹, colitis¹, darmmassa¹ | Huid- en onderhuidaandoeningen | | | | Jeuk, uitslag Onderzoeken | | | | Kristalafzetting darm¹

• postmarketingervaring
  ¹Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4

Pediatrische patiënten
Over het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar) vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel voor volwassenen.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
• U heeft een darmobstructie.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sevelamer bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken wanneer sevelamer in hoge doses bij ratten werd toegediend (zie rubriek 5.3). Ook is gebleken dat sevelamer de absorptie van diverse vitaminen, waaronder foliumzuur, vermindert (zie rubriek 4.4 en 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Sevelamer-carbonaat dient alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus. Borstvoeding Het is niet bekend of sevelamer/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Sevelamer wordt niet geabsorbeerd en dat wijst erop dat het onwaarschijnlijk is dat sevelamer in de moedermelk wordt uitgescheiden. Een besluit om ofwel de borstvoeding voort te zetten/stop te zetten of om de behandeling met sevelamer-carbonaat voort te zetten/stop te zetten moet genomen worden waarbij men rekening moet houden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met sevelamer-carbonaat voor de vrouw. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van sevelamer op de vruchtbaarheid bij mensen. Uit dieronderzoek is gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet verstoorde bij een blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve lichaamsoppervlakte.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Hij/zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen aanvangsdosis van Renvela-tabletten voor volwassenen en ouderen bedraagt 3 maal daags 1- 2 tabletten van 800 mg bij elke maaltijd. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u het niet zeker weet.
Neem Renvela in tijdens of na het eten.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken.
Als eerste zal uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-4 weken controleren en kan hij/zij de dosis
Renvela zo nodig aanpassen om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Volg het door uw arts voorgeschreven dieet.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met Renvela is belangrijk om een juist fosfaatgehalte in uw bloed te behouden. Stoppen met het innemen ervan zou tot ernstige gevolgen kunnen leiden, zoals verkalking in de bloedvaten. Als u overweegt de behandeling met dit middel te stoppen, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
73
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.